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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司

国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。

作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、英代、瑞代、港代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。 

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公司新闻
04/26
2024
医疗器械不良事件监测和报告制度有哪些作用
医疗器械不良事件监测和报告制度的作用主要体现在以下几个方面:保障公众用械安全:通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价,可以及时发现和识别上市后医疗器械存在的不合理风险。这有助于对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制措施,防止伤害事件的重复发生和蔓延,从而保障公众用械安全。提供监管依据:医疗器械不良事件的监测和评价结果为医疗器械监督管理部门提供了重要的监管依据。这些依据有助于监管部门更准确地了解医疗器械的安全状况,为制定和调整相关政策提供数据支持。促进科学、合理用械:通过对医疗器械不良事件的监测和报告,可以促使医务人员更加科学、合理地使用医疗器械,规范医疗操作行为。这有助于降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械而造成伤害的风险。推动行业健康发展:医疗器械不良事件监测和报告制度还可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求,推动医疗器械相关标准的提高。这有助于促进企业对新产品的研制和推广,推动医疗器械产业的持续、健康发展。总的来说,医疗器械不良事件监测和报告制度在保障公众用械安全、提供监管依据、促进科学用械以及推动行业健康发展等方面都发挥着重要作用。
04/26
2024
医疗器械不良事件监测和报告制度有哪些?
医疗器械不良事件监测和报告制度是一个重要的体系,用于确保医疗器械的安全性和有效性,并及时发现和处理潜在风险。这一制度主要包括以下几个方面的内容:监测网络的建立:该制度要求建立医疗器械不良事件监测网络,将各个医疗器械经营企业和使用单位纳入其中,形成一个高效、广覆盖的监测体系。同时,设立专门的领导小组和指定专职人员,负责不良事件信息的收集、分析、上报和反馈工作。监测与报告流程:医疗机构和器械生产企业需要按照规定的监测和报告流程进行操作。一旦发现医疗器械不良事件,应立即进行事件识别、初步评估,并按照规定的时限进行报告。报告应包含事件的详细信息、发生原因、处理措施以及可能的风险评估等内容。报告程序与时限:报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。发现不良事件后,需填写相关报告表,经审核后报送至市级医疗器械不良事件监测中心。不同性质的不良事件有不同的报告时限,如导致死亡的事件应在发现或知悉之日起5个工作日内报告,导致严重伤害或可能导致严重伤害的事件应在15个工作日内报告,其他事件则在30日内报告。事件调查与风险评估:相关部门对上报的不良事件进行调查,分析原因,评估风险,并采取相应的风险控制措施
04/26
2024
医疗器械不良事件监测和报告制度有哪些
医疗器械不良事件监测和报告制度是一个综合性的体系,旨在确保医疗器械的安全性和有效性,及时发现和解决潜在风险。这一制度包含以下几个关键组成部分:监测体系建立:医疗机构和器械生产企业需要建立健全的医疗器械不良事件监测体系。这包括对医疗器械的使用情况进行定期监测和统计分析,以便及时发现不良事件。报告制度:医疗机构和生产企业应建立起不良事件报告制度,确保不良事件的发现和报告能够快速、准确地传达到相关部门。报告应包含事件的基本情况、发生时间、原因分析、处理结果以及可能的风险等信息。事件识别与评估:一旦发现不良事件,医疗机构应立即进行事件识别,判断是否为医疗器械不良事件,并进行初步评估和分类。通过对不良事件的评价,医疗机构应判断事件的危害程度和可能原因,并进行系统风险评估。信息共享与数据库建立:医疗机构和生产企业应加强信息共享,建立医疗器械不良事件信息数据库。及时将不良事件信息传递到有关部门和其他医疗机构,以便相关机构能够有效地监测和处理不良事件。调查与改进:医疗机构和生产企业应建立专门的调查机构或小组,对不良事件进行调查和分析,查明事件的发生原因,提出改进措施。同时,生产企业接收到医疗机构上报的
工商信息
主要经营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
营业执照号码91430102MACXDALM09
法人代表彭浩
成立时间2023-09-08
职员人数20 人
注册资本200万人民币 万元