印度尼西亚对医疗器械的监管机构有哪些;
发布时间:2025-01-23
印度尼西亚对医疗器械的监管机构主要包括以下两个:
印度尼西亚卫生部(Ministry of Health,MoH):
卫生部是印度尼西亚负责医疗器械监管的主要政府机构。
该机构负责前期市场评估、标准化、立法和GMP(良好制造规范)认证等工作。
医疗器械和体外诊断产品(IVD)进入印度尼西亚市场,必须获得卫生部颁发给当地许可分销商的注册号和产品许可证(又称营销许可证)。
印度尼西亚国家食品药品监督局(Badan Pengawas Obat dan Makanan,BPOM):
BPOM是印度尼西亚政府的机构,负责监管和管理医疗器械的注册、市场准入、质量控制和监督等事务。
该机构对医疗器械的安全性、有效性和质量进行评估和监督,监督医疗器械的生产、质量控制和售后服务。
BPOM还负责制定和更新医疗器械相关的法规和准则,对医疗器械市场进行监测和执法,以确保符合法规要求。
这两个机构共同协作,确保印度尼西亚市场上的医疗器械符合安全、有效和质量可控的标准,从而保护消费者的权益和公众健康。
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