湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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软件测试或临床试验的流程?
发布时间:2024-11-22

软件测试和临床试验是数字医疗软件产品注册过程中两个重要的环节,下面分别简要描述它们的流程。

软件测试的流程如下:

项目立项后,需求工程师、开发工程师、测试工程师一起针对进行需求分析。

根据需求点使用XMIND工具编写测试点。

需求说明文档归档后,根据需求文档以及测试点编写用例框架以及完善用例。

与设计与开发阶段提交软件验证计划和软件验证方案。

验证确认阶段,项目经理建立TA流程,测试负责人建立TE流程,进入正式轮次测试,输出轮次测试需求、轮次测试计划以及轮次测试报告。

BUG全部关闭且没有新BUG产生,测试结束,输出软件验证报告。

临床试验的流程如下:

确定临床试验的目的和设计。

选择合适的临床试验机构和试验者。

制定详细的试验计划和方案。

进行试验前的准备工作,包括获取伦理审查和受试者的知情同意等。

进行试验,并记录受试者的反应和数据。

对试验数据进行统计分析,评估试验结果。

撰写临床试验报告,并提交给相关机构进行审核和批准。

需要注意的是,软件测试和临床试验是两个不同的环节,它们的目的和侧重点也不同。软件测试主要是为了检测软件的缺陷和错误,确保软件的质量和稳定性;而临床试验主要是为了评估医疗设备的疗效和安全性,为医疗决策提供依据。


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