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什么是MDR认证
发布时间:2024-11-27

MDR认证是指医疗器械的欧洲医疗器械监管新法规(Medical Device Regulation,MDR)认证。MDR是欧洲委员会发布的法规,旨在提高医疗器械的监管标准和保护患者的安全与健康。MDR认证的实施日期是2021年5月26日,取代了之前的医疗器械指令(Medical Device Directive,MDD)。

MDR认证要求医疗器械制造商满足一系列严格的安全和监管要求,确保产品符合欧盟市场的新准入条件。认证过程包括准备技术文件、选择认证机构、申请和审核、技术文件评估、临床评估等步骤。通过MDR认证后,医疗器械产品将获得CE标志,表示其符合欧洲的相关法规和安全标准,可以在欧洲市场上自由流通和销售。

总之,MDR认证是医疗器械在欧洲市场上合法销售的重要前提,它确保了医疗器械的安全性和有效性,并促进了医疗器械行业的健康发展。


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