在临床试验数据收集过程中,需要注意以下几个关键问题,以确保数据的准确性、完整性和可靠性:
1. 数据采集的基本要求及时记录:数据应及时地被记录于医疗档案,以反映受试者即时的病情,避免补记时由于回忆不准确所造成的误差。
完整收集:要求收集所有研究对象的全部资料,包括按临床观察表格的要求填写全部数据,以及收集全部研究对象的资料。
准确性:设计的观察表格应有较好的可操作性,采用计量化的指标,并对软指标做适当的量化。通过实验室的质量控制等措施,保持实验室条件的相对恒定。
2. 保障措施责任与态度:各类人员应分工明确,以科学求实的态度记录客观情况和反映主观感觉。资料收集者应认真填写观察表格,字迹应清楚易辨认。
加强培训:提高资料收集者的内部观察一致性和观察者间一致性,以保证临床研究结论的可靠性。
防止错漏:资料收集者在收集资料前接受培训,在记录前认真了解填表说明,完成记录或填写之后进行自我复查,以减少错漏的机会。
改错方式:更正记录或填写的错误时,应将错误之处划线而不是涂黑,然后在旁边写上正确的内容、理由、改正日期,并有修改人签字。
监督与检查:对资料收集者的工作应进行监督和检查,核对资料收集数量和质量,定期或不定期地抽查已完成的观察表及正在填写的观察表,发现问题及时反馈给收集者。
3. 原始资料记录要求真实、及时、准确、完整:原始资料记录应满足这些基本要求,防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。
逐项详细记录:按照试验方案,逐项详细记录,不能留空项。
4. 随访与数据收集的注意事项确保随访的规范性:研究者应遵循临床试验的操作规范和流程,严格按照预定的时间和方法对受试者进行随访。
保护受试者隐私:研究者需要保护受试者的隐私权,确保受试者的个人信息不被泄露。
统一的数据收集标准:确保数据收集的标准和流程在整个试验过程中保持一致。
5. 伦理和法规问题遵守伦理和法规要求,确保数据的真实性和可信度。例如,受试者隐瞒信息、违反知情同意原则等都会影响数据的准确性。
6. 抽样和对照资料的选择对于某些研究,应根据研究目的和具体条件,从特定的总体中抽取具有代表性的一部分作为研究对象。
对照资料的收集除研究因素外,要注意其他各个方面与实验组要均衡、具有可比性。
7. 统计方法先于资料收集在进行临床试验之前,应确定统计方法,以便在数据收集过程中有针对性地收集所需的资料。
遵循以上注意事项,可以大大提高临床试验数据收集的质量和效率。
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