三类医疗器械出口美国市场需要准备的文件如下，以清晰、分点的方式表示：

一、FDA注册与认证相关文件

FDA企业注册：

填写FDA Form FDA-2891，即《医疗器械生产企业注册申请表》。

提供企业基本信息，如企业名称、地址、联系方式等。

510(k)预先市场通告（针对部分三类医疗器械）：

提交510(k)预先市场通告，证明产品与已经在美国市场上销售的设备在安全性、有效性方面相当。

提供产品描述、使用说明、技术规格、测试报告等相关文件。

PMA（上市前批准）申请（针对高风险的三类医疗器械）：

如果产品需要PMA批准，需提交完整的PMA申请文件，包括临床试验数据、技术评估报告等。

二、产品证明文件

产品使用说明：

提供详细的产品使用说明，包括产品名称、用途、成分、使用方法、注意事项等信息。

成分清单：

提供产品成分清单，确保FDA对产品的成分进行检查时能够清晰明确。

生产工艺文件：

提供生产工艺文件，包括原材料采购、生产过程、包装等环节的详细描述。

质检报告和检测结果：

提供质检报告和检测结果，包括产品的质量、安全等方面的检测结果，以供FDA进行检查。

三、进口商信息

提供进口商的信息，包括公司名称、地址、联系方式等，以便FDA了解进口商的情况。

四、其他文件

原产地证明：

提供原产地证明，明确产品的生产地点和生产厂家。

ISO 13485认证证书（如适用）：

如果生产企业已经获得了ISO 13485医疗器械质量管理体系认证证书，也应一并提供。

符合的认证（如适用）：

根据美国市场的需求，可能还需要提供其他符合的认证文件，如欧盟的CE认证、加拿大的CMDCAS认证等。

请注意，以上文件仅为一般参考，具体要求可能因产品类型、风险等级和适用法规的变化而异。在准备文件时，建议深入研究并遵循所有适用的美国法规和要求，或寻求机构的咨询以确保准确性和合规性。