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医疗器械临床试验需要哪些费
发布时间:2024-07-08

医疗器械临床试验的费用涉及多个方面,以下是根据参考文章中的信息,清晰分点表示和归纳的医疗器械临床试验的主要费用:

1. 机构立项审查费用

对于非I期项目,机构立项审查的收费标准通常是2000元/项。这项费用需要在提交资料之前或同时将费用汇入医院账户。

2. 资料存档费用

临床试验的资料存档时间至少在研究结束后5年或新药上市后2年。若申办方需延长保存年限,则按2000元/年收取费用。

对于医疗器械临床试验,存档时间至少在研究结束后10年,若申办方需延长保存年限,同样按2000元/年收取费用。

3. 器械管理费

根据不同的标准和机构,器械管理费有所不同。例如,有的机构规定为1000元/次或3000元/年(不满半年按半年收取)。

4. 药物/器械发放费

药物/器械发放费按人次收费,通常为100元/人/次。

5. 机构和医院管理费

这部分费用通常为试验总费用的30%。

6. CRC管理费

CRC管理费可能根据CRC服务费的百分比来计算,如CRC服务费的1%(设取整)。

7. 质控费和信息收集费

质控费可能因研究中心是否入组受试者而有所不同。如果研究中心未入组受试者,可能无需支付质控费。

信息收集费也可能因研究中心是否入组受试者而有所不同。即使研究中心未入组受试者,也可能需要支付一定的信息收集费,如2000元。

8. 税费

税费的具体比例可能因时间和地区而异,但通常约为6.7687%。合同签署时以当时税费为准。

9. 人员和设备资源费用

人员费用包括医生、研究人员、数据管理人员等的工资和福利。

设备资源费用包括试验所需的仪器设备购置、维护、耗材等费用。

10. 监管和伦理审查费用

这部分费用包括与监管机构和伦理委员会的沟通、审查和报告等相关费用。

11. 不良事件监测和报告费用

包括安全监测系统的建立和维护、不良事件的监测和报告等费用。

归纳

医疗器械临床试验的费用是一个综合性的概念,包括立项审查、资料存档、器械管理、药物/器械发放、管理、质控、信息收集、税费以及人员和设备资源费用等。具体的费用标准可能因试验机构、地区、试验的复杂程度、规模和持续时间等因素而有所不同。因此,在进行医疗器械临床试验之前,建议与试验机构或临床研究组织进行详细的商议和沟通,了解具体的收费标准以及合同条款和费用安排。


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