欧盟IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation）法规是欧洲联盟针对体外诊断医疗器械（IVD）制定的主要法规，旨在确保这些器械的安全性、有效性和合规性。与IVDR法规相关的欧洲法规和标准主要包括以下几个方面：

一、主要法规

IVDR法规本身：这是欧盟针对体外诊断医疗器械制定的核心法规，于2017年颁布，并于2022年5月26日正式生效。它取代了之前的体外诊断医疗器械指令（IVDD），并引入了一系列新的规定和要求。

二、相关标准和指南

ISO 15189：这是针对医学实验室质量和能力要求的，确保实验室在体外诊断检测方面具备必要的技术和管理能力。

EN ISO 14971：这是关于医疗器械风险管理的，要求制造商识别和评估医疗器械在其生命周期内的潜在风险，并采取相应的措施来降低这些风险。

临床评估相关标准：如EN ISO 22367等，这些标准提供了关于体外诊断医疗器械临床评估的指导和要求，确保产品的安全性和有效性得到充分的验证。

三、过渡条款和修正案

过渡条款：IVDR法规对之前按照IVDD指令获得CE认证的体外诊断医疗器械设置了过渡期。例如，Class D类器械在2025年5月26日前需要满足IVDR法规，而Class B和Class A灭菌器械在2027年5月26日前需要满足IVDR法规。

修正案：IVDR法规在实施过程中可能会根据需要进行修订。例如，2023年3月对Article 110.4中某些IVD器械的过渡条款进行了修订，取消了销售(Sell off)条款。

四、监管和认证要求

公告号认证：对于高风险类别的体外诊断医疗器械，需要通过欧盟指定的公告号认证机构进行评估和认证，以获得CE认证。

医疗器械数据库：制造商需要将其体外诊断医疗器械信息注册在欧盟的医疗器械数据库中，以便监管机构和医疗人员访问。

五、其他相关法规

医疗器械MDR（Medical Devices Regulation）：虽然MDR主要针对一般医疗器械，但它也为体外诊断医疗器械的某些方面提供了指导，如分类、注册和上市后监督等。

伦理和临床试验相关法规：如欧盟的《临床试验指令》（Directive 2001/20/EC）和《良好临床实践》（GCP）原则等，这些法规为体外诊断医疗器械的临床试验提供了伦理和法规要求。

总结来说，欧盟IVDR法规是体外诊断医疗器械领域的主要法规，它与其他相关法规和标准共同构成了欧盟医疗器械监管体系的基础。制造商需要遵守这些法规和标准的要求，以确保其体外诊断医疗器械的安全性、有效性和合规性。