注册香港医疗器械有哪些费
发布时间:2024-06-30
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注册香港医疗器械的费用主要包括行政收费和其他可能涉及的费用。以下是清晰分点表示和归纳的费用情况:
一、行政收费
进口第三类医疗器械:
注册费用:308,800元人民币(参考文章2中提到的国家行政收费)
变更注册费用:50,400元人民币(参考文章1)
延续注册费用:40,800元人民币(参考文章1)
临床试验申请费用(如适用):43,200元人民币(参考文章1)
国产第三类医疗器械:
注册费用:153,600元人民币(参考文章1)
变更注册费用:50,400元人民币(参考文章1)
延续注册费用:40,800元人民币(参考文章1)
临床试验申请费用(如适用):43,200元人民币(参考文章1)
需要注意的是,以上费用是基于国家药监局的收费标准,并且可能因具体政策和规定而有所变化。
二、其他可能涉及的费用
注册产品检验费:根据产品的特性和需要进行检测的项目,费用可能有所不同。
与人体直接接触部件的生物相容验证费用:对于需要验证生物相容性的医疗器械,可能需要支付额外的费用。
临床试验费/临床准确度验证费用:对于需要进行临床试验的医疗器械,临床试验费用是不可避免的一部分。
无菌产品灭菌费用:对于需要灭菌的医疗器械,灭菌费用也需要考虑在内。
同品产品对比样品购置费:在某些情况下,可能需要购买同品产品进行对比测试,这也将产生一定的费用。
产品注册技术服务费:如果选择聘请代理机构进行注册申请,可能需要支付相应的技术服务费用。
这些其他费用将因具体情况而异,需要根据实际需要进行评估。
总结来说,注册香港医疗器械的费用包括行政收费和其他可能涉及的费用。为了获得准确的费用信息,建议咨询的医疗器械注册代理机构或相关机构,以获取新的费用标准和具体政策
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