医疗器械出口越南的法规和要求主要包括以下几个方面：

注册证书：医疗器械在越南市场上销售通常需要进行注册，并获得越南医疗器械注册证书（Medical Device Registration Certificate）。该证书由越南药品管理局（Vietnam Ministry of Health或Vietnam Drug Administration，简称VDA）颁发。

风险评估与分类：越南将医疗器械分为两大类及四种等级，分别为A等级（低风险）、B等级（平均风险较低）、C等级（平均风险较高）及D等级（高风险）。不同等级的医疗器械在注册时可能需要提交不同的文件和资料，并经历不同的审查流程。

快速审查流程：若医疗器械产品已获得中国国家药品监管局签发的医疗器械注册证，则在越南注册上市时可适用快速审查流程，豁免技术审查。这一政策使得中国医疗器械在越南的注册过程更加便捷。

技术文件：制造商需要准备详细的技术文件和数据，包括产品规格、性能测试、临床试验数据等。这些文件需要按照越南的要求进行准备，并可能需要翻译成越南语。

申请表格：根据越南的流程，递交医疗器械注册申请时，需要填写并提交相应的申请表格。

质量管理体系文件：越南的医疗器械管理机构可能会审查制造商的质量管理体系文件，以确保产品质量和安全性。

技术评估：越南的医疗器械管理机构可能会对申请注册的医疗器械进行技术评估，以确保其符合越南的医疗器械标准和法规。

临床试验：对于高风险或新型医疗器械，可能需要进行临床试验，并将试验结果提交给越南的监管机构。临床试验的具体要求将根据产品的特性和风险等级而定。

进口许可：在越南，大部分医疗器械产品无需进口许可，但部分高风险产品（如C和D类产品）在进口时需要获得许可。然而，根据新法令，进口许可和上市许可已经进行了统一，即只需申请上市许可而无需另行申请进口许可。

上市许可：获得上市许可是医疗器械在越南市场上销售的关键步骤。制造商需要确保产品符合越南的法规和标准，并通过必要的审查和评估才能获得上市许可。

医疗器械的标签和包装需要符合越南的法规和标准。制造商需要确保产品标签上的信息准确无误，并包含必要的警示语和说明。同时，包装也需要符合越南的相关要求，以确保产品在运输和储存过程中的安全性和稳定性。

一旦医疗器械在越南市场上销售，制造商需要遵守越南的医疗器械监管要求，包括质量控制、报告要求等。此外，制造商还需要密切关注越南法规的更新和变化，以确保产品的合规性和市场竞争力。

综上所述，医疗器械出口越南需要遵循一系列严格的法规和要求。制造商需要了解并遵守这些要求，以确保产品能够顺利进入越南市场并取得成功。