MDSAP（医疗器械单一审核程序）对医疗器械的要求主要包括以下几个方面：

符合性和合规性：医疗器械必须符合MDSAP参与国（澳大利亚、加拿大、日本、美国、巴西）的相关医疗器械法规和标准要求。这包括产品的设计、制造、测试、包装、标签和上市后的监督等各个环节。

质量管理体系：制造商需要建立、实施和维护符合ISO 13485标准的质量管理体系，以确保医疗器械的质量和安全性。这包括制定质量手册、程序文件、进行内部审核和管理评审等。

设计和开发：制造商需要建立适当的设计和开发流程，确保医疗器械的设计满足特定的性能要求，并符合安全性和有效性的要求。这包括产品规划、需求分析、设计开发、验证验证、文档控制等相关活动。

生产过程控制：制造商需要建立和维护有效的生产过程控制，确保产品的一致性和符合性。这包括设备校准和维护、过程验证、检验和测试、记录和报告等方面的要求。

风险管理：制造商需要实施风险管理过程，包括风险评估、风险控制和风险监测，以确保医疗器械的安全性和可用性。风险管理应符合ISO 14971等标准的要求。

标签和说明书：医疗器械的标签和说明书必须清晰、准确，并符合相应国家的法规要求。标签应包含产品名称、型号、制造商信息、生产日期、有效期等关键信息，说明书应提供详细的使用指导和警示信息。

不良事件报告：制造商需要建立和实施不良事件报告制度，及时收集、记录和报告医疗器械不良事件，以确保及时采取措施解决问题。

技术文件：制造商需要完善技术文件，包括产品设计和开发文件、风险管理文件、技术规范和说明等，以证明产品的合规性和安全性。

请注意，MDSAP的具体要求可能会因国家和地区的不同而有所差异，因此制造商在申请MDSAP认证时，需要详细了解并遵守相关要求。