Ⅰ类医疗器械出口澳洲时，需要注意以下几个关键问题：

ARTG注册：所有在澳大利亚销售的医疗器械，包括Ⅰ类医疗器械，都需要进行ARTG（Australian Register of Therapeutic Goods）注册。注册过程中需要提交详细的技术文件，包括产品规格、设计描述、性能测试报告、安全性和效能数据等，以证明产品的安全性和有效性。注册成功后，将获得ARTG注册证书，这是产品在澳大利亚市场合法销售的关键文件。

代表：如果制造商不在澳大利亚境内，需要指定一个澳洲当地的授权代表（Sponsor），作为其在澳大利亚的联系窗口，负责处理与TGA（澳大利亚治疗用品管理局）的沟通、文件提交等事宜。

澳大利亚标准：医疗器械需要符合澳大利亚的相关标准和法规要求，如澳大利亚标准AS/NZS系列。制造商应确保产品符合相关标准，并准备相应的测试报告和证明文件。

ISO 13485认证：虽然ISO 13485认证不是出口澳洲的强制要求，但获得该认证有助于证明产品符合国际质量标准，增加客户信任。

标签要求：医疗器械的标签和包装需要符合澳大利亚的法规和标准，包括正确的产品标识、使用说明、警示标志等。标签和说明书需要用英文书写，并包含符合澳大利亚法规的信息。

包装要求：确保包装能够保护产品在运输和储存过程中的完整性和安全性。

售后服务体系：建立有效的售后服务体系，确保能够及时处理用户的投诉和不良事件。

不良事件报告：如果在澳大利亚出现可能导致严重伤害或死亡的不良事件，制造商需要及时向TGA报告。

贸易洽谈：与澳大利亚买家进行贸易洽谈，明确货物数量、型号、价格等细节，并签订详细的出口合同。确保合同内容明确、条款合理，并符合双方国家的法律要求。

出口证明文件：在货物出口前，需要办理出口证明文件，如出口合同、商业发票、装箱单、出口许可证等。确保所有文件齐全、准确，并按照澳大利亚海关的要求进行准备。

物流安排：选择具有丰富经验和良好信誉的物流公司，确保货物能够安全、及时地运输到澳大利亚。为货物购买适当的保险，以应对运输过程中可能出现的风险。

海关申报：在货物抵达澳大利亚后，需要进行海关申报，包括货物的品名、数量、价值、用途等信息。确保申报信息准确无误，以避免海关的疑虑和延误。

税务处理：了解并遵守澳大利亚的税务法规，确保按时缴纳相关税费。

法规更新：持续关注澳大利亚医疗器械法规的变化，确保产品持续符合相关要求。

注册信息更新：随着技术发展和法规变化，制造商需要及时更新注册信息，以确保产品能够持续符合澳大利亚的法规要求。

综上所述，Ⅰ类医疗器械出口澳洲需要注意注册与许可、符合法规与标准、标签与包装、售后服务与投诉处理、贸易与物流、海关与税务以及持续合规与更新等多个方面的问题。制造商应仔细研究并遵守相关法规和标准，确保产品能够顺利进入澳大利亚市场并符合相关要求。