二类医疗器械出口美国的流程主要包括以下几个步骤：

了解FDA法规和要求：在开始出口流程之前，企业需要深入研究并了解美国FDA对二类医疗器械的具体法规和要求。FDA是负责监管医疗器械在美国市场的机构，因此企业需要确保其产品符合FDA的标准和规定。

建立符合美国标准的品质管理体系：企业需要建立并维护一个符合美国标准的品质管理体系，包括产品实现过程的质量策划、质量控制和体系。这有助于确保产品在整个生产和出口过程中的质量一致性。

提交FDA注册和申请：企业需要在美国FDA进行注册，并在注册时提供企业的基本信息、产品信息和生产过程信息等。对于二类医疗器械，通常需要通过FDA的预市场通知（510(k)）获得批准后才能上市销售。因此，企业需要准备详细的申请文件和相关资料，包括产品描述、技术规格、性能数据、制造工艺等，并提交给FDA进行审查和批准。

与FDA沟通并回应审查：在提交申请后，企业可能需要与FDA进行进一步的沟通，以回应FDA对申请文件的疑问或补充要求。企业应及时提供准确和完整的回应，以加快审批进程。

准备出口文件和清关：企业需要准备相关的出口文件和清关文件，包括符合FDA要求的产品注册证明、质量体系认证证书、产品说明书等。这些文件将用于海关清关和进口商的合规性检查。

遵守FDA法规并应对市场反馈：一旦产品获得FDA批准并进入美国市场，企业需要确保其产品持续符合FDA的法规和标准要求。同时，企业还应关注市场反馈和投诉，及时采取措施解决潜在问题，并持续改进产品质量和安全性。

请注意，具体的出口流程可能因产品特性、目标市场要求以及FDA的新政策而有所变化。因此，建议企业在开始出口前与的医疗器械出口咨询公司或律师进行联系，以确保整个流程的顺利进行。