出口Ⅱ类医疗器械需要一系列资质和材料，以确保产品的合法性和安全性。以下是一些主要的要求：

营业执照：企业必须具备合法的营业执照，以证明其经营资格和业务范围。

税务登记证：企业需完成税务登记，以符合税收法规的要求。

医疗器械生产许可证（如适用）：如果企业是医疗器械的生产商，还需要取得医疗器械生产许可证。对于出口商而言，如果直接出口自己生产的产品，则必须确保生产环节符合相关法规要求。

医疗器械经营许可证（对于经营企业）：虽然经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，但企业需向所在地食品药品监管部门办理备案，并取得备案凭证。

医疗器械注册证或备案证明：医疗器械产品应取得医疗器械注册证或备案证明。这是证明产品安全、有效并符合国家或地区相关法规和标准的重要文件。对于出口的医疗器械，还需要符合进口国或地区的法规和标准要求，可能需要获得进口国或地区的认证或注册证书。

质量管理体系认证：企业应建立完善的质量管理体系，确保医疗器械的质量和安全。部分国家或地区可能要求企业通过ISO 13485等质量管理体系认证。

产品技术文件：包括产品说明书、技术规格书、设计图纸、生产工艺流程等，以证明产品的技术性能和安全性。

性能测试报告：由具有资质的第三方检测机构出具的性能测试报告，以验证产品的各项性能指标是否符合相关标准。

临床数据（如适用）：对于部分需要临床验证的医疗器械，需要提供临床数据以证明产品的安全性和有效性。

产品标签与包装标识：产品标签和包装标识应符合进口国或地区的法规要求，包含产品名称、型号、规格、生产日期、有效期、生产厂家、使用说明等重要信息。

法规差异：不同国家和地区对医疗器械的出口要求存在差异。因此，出口企业在准备相关资质和材料时，应特别注意目标市场的具体要求。

目标市场准入要求：了解并遵守目标市场的准入要求，包括注册、认证、标签标识等方面的规定。

咨询：考虑到医疗器械出口的复杂性和性，出口企业可以寻求机构或律师的帮助，以确保出口过程的顺利进行。

综上所述，出口Ⅱ类医疗器械需要企业具备合法的经营资格和生产资质，产品需取得注册证或备案证明，并符合进口国或地区的法规和标准要求。同时，企业还需准备相应的技术文件、性能测试报告等材料，并确保产品标签与包装标识的合规性。