是的，医疗器械质量管理体系是必须的。这一要求主要基于以下几个方面：

《医疗器械监督管理条例》：根据这一条例，医疗器械生产企业或经营者必须建立医疗器械质量管理体系，并通过国家对其进行审核，取得医疗器械质量管理体系认证才能生产或者经营医疗器械。这是保障医疗器械质量和安全性的重要措施。

《医疗器械经营质量管理规范》：该规范进一步明确了医疗器械经营企业在质量管理体系建立、人员与培训、设施与设备、采购、收货与验收、入库、贮存与检查、销售、出库与运输、售后服务等方面的具体要求。这些要求旨在规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障社会公众用械安全有效。

质量是企业发展的重要支撑：建立完善的质量管理体系是企业可持续发展的重要保障。对于医疗器械行业来说，质量更是关乎患者生命安全和健康的大事。因此，医疗器械生产企业或经营者必须承担起建立和实施质量管理体系的责任。

保障产品质量和安全性：通过建立和实施质量管理体系，企业可以确保医疗器械的设计、生产、经营等各个环节都符合法规和标准要求，从而降低产品风险，保障产品的质量和安全性。

提升竞争力：在竞争激烈的医疗器械市场中，具备完善的质量管理体系的企业更容易获得客户和市场的认可。这有助于企业提升品牌形象和竞争力。

满足客户需求：随着医疗技术的不断发展和患者需求的日益多样化，客户对医疗器械的质量和安全性要求越来越高。建立完善的质量管理体系可以更好地满足客户需求，提升客户满意度。

综上所述，医疗器械质量管理体系是必须的。它不仅是法规的要求，更是企业责任和市场需求的体现。通过建立和实施质量管理体系，企业可以确保医疗器械的质量和安全性，提升竞争力和市场份额。