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A类医疗器械有哪些,需要提供豁免清单吗
发布时间:2024-10-08

新加坡A类医疗器械通常包括一些低风险的设备,例如体温计、普通口罩、眼镜、血压计、助听器等非活性、非侵入性的医疗器械。这些医疗器械在使用上相对安全,通常不会对患者的健康造成直接威胁。

关于豁免清单,根据新加坡卫生科学局(HSA)的规定,A类医疗器械虽然无需进行产品注册,但在申请经销商许可证期间,需要在医疗器械信息通信系统(MEDICS)中填写A类豁免清单。豁免清单是证明产品符合新加坡医疗器械法规要求的一种形式,也是申请经销商许可证的必要步骤。

因此,对于A类医疗器械,确实需要提供豁免清单以完成备案流程。豁免清单的具体内容和格式应遵循HSA的新要求,以确保备案申请能够顺利进行。

请注意,以上信息可能会因新加坡法规的更新而有所变化。建议申请人在备案前详细了解HSA的新要求和程序,或者寻求的咨询服务以确保备案申请能够符合新加坡的法规要求。


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