欧盟CE IVDR（欧盟体外诊断医疗器械规例）认证的申报资料要求涵盖了多个方面，以确保产品的安全性、有效性和合规性。以下是具体的申报资料要求内容：

一、技术文件

产品的技术规格和设计文件：

包括产品的设计原理、结构、性能参数等详细信息。

提供产品的组件和材料清单，以及制造过程描述。

产品的性能评估报告：

制造商需要采用标准试剂、标准样品等方法对产品的性能进行评估。

性能评估报告应包含测量误差、灵敏度、特异性、线性范围、重复性等关键性能指标。

风险评估报告：

评估产品设计、生产、销售和使用全生命周期中的可能风险。

制定风险控制和应急措施，确保产品的安全性。

二、质量管理体系文件

质量手册：

反映公司的总体质量管理方针、目标、机构等基本信息。

标记出各种质量管理规程、标准及其应用范围。

程序文件：

包括相关质量管理规程和标准操作程序。

记录相关程序的变更与审核情况，明确质量管理职责。

记录文件：

包含产品设计和开发阶段的各种记录。

记录质量验收、质量检验等关键过程的结果。

三、临床评估报告（针对高风险产品）

制造商需要对高风险类别的体外诊断器具进行临床评估。

临床评估报告应基于科学和医学原则，包括临床试验结果、文献综述等。

评估产品在实际临床使用中的安全性和有效性。

四、标签和说明书

提供产品的标签和说明书，确保信息的准确性和完整性。

标签应包含产品的名称、规格、批号、有效期等关键信息。

说明书应详细描述产品的使用方法、注意事项、禁忌症等。

五、符合性声明

制造商应提供符合性声明，明确表明产品符合IVDR的要求。

符合性声明应由制造商的授权代表签署，并包含制造商的名称和地址。

六、授权代表委托文件（针对非欧盟制造商）

对于位于欧盟以外的制造商，需要提供授权代表委托文件。

确认在欧盟内设立的授权代表，并明确其职责和权限。

七、其他可能需要的文件

根据具体情况，制造商可能还需要提供生产和销售许可证、产品营销和促销方案、生产线安全检查报告等文件。

这些文件应证明制造商具有生产和销售医疗器械的合法资质，以及产品的安全性和合规性。

综上所述，欧盟CE IVDR认证的申报资料要求涵盖了技术文件、质量管理体系文件、临床评估报告（针对高风险产品）、标签和说明书、符合性声明、授权代表委托文件以及其他可能需要的文件。制造商需要按照这些要求准备并提交完整的申报资料，以证明其产品符合欧盟IVDR的要求。