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印尼A类医疗器械注册流程
发布时间:2024-10-30

印尼A类医疗器械注册的流程主要包括以下几个步骤:

一、前期准备

确认产品分类及风险等级

根据印尼的医疗器械法规(如《医疗器械监督管理条例》Regulation No. 62 of 2017)和东盟医疗器械指令(ASEAN Medical Device Directive),确认产品是否属于医疗器械及具体的风险分类(A类为低风险)。

准备注册文件

收集并准备详细的产品资料,包括技术描述、成分、制造过程、性能特征等。

准备质量管理体系文件,如ISO 13485认证或其他相关的质量管理体系文件。

准备说明书、标签和风险管理文件等。

二、指定印尼法定代表

由于只有印尼当地公司才能申请医疗器械经销许可证IDAK(Izin Distribusi Alat Kesehatan)和作为基本进口许可证的商业识别号(NIB),因此外国制造商必须在印尼指定一位授权代表(当地实体公司,且拥有印尼卫生部颁发的医疗器械经销商许可证)。

外国制造商必须签发一份公司信笺上的授权书(LoA),由公司高管签字并盖章,授权国内代表注册医疗器械。且授权书LoA必须由当地印尼大使馆认证。

三、提交注册申请

注册申请系统

通过印度尼西亚医疗器械集中网上申请系统提交注册申请。

缴纳注册费用

根据产品的风险等级缴纳相应的注册费用,A类医疗器械的注册费用相对较低。

提交注册文件

将准备好的注册文件,包括申请表、生产许可/进口许可证(申请人)、授权书、FSC ISO13485、说明书、标签、风险管理文件等,提交至申请系统。

四、审查和批准

技术评估

印尼药品和医疗器材管理局(BPOM)将对提交的技术文件进行详尽的审查和评估,包括产品的安全性、有效性、可靠性和质量等方面。

补充信息或文件

在审查过程中,BPOM可能会要求提供额外的信息或文件来补充申请。

颁发注册证书

一旦注册申请通过审查,BPOM将颁发医疗器械注册证书,标志着产品获得了在印尼市场销售和分销的许可。

五、市场准入及后续监管

合法销售

取得注册证书后,医疗器械才能在印尼市场上合法销售和分发。

持续监管

持有注册证书的制造商或申请人需要定期更新和维护技术文件,确保产品持续符合安全性和性能标准。

遵守印尼的后续监管要求,包括定期提交年度报告等。

综上所述,印尼A类医疗器械注册的流程涉及多个环节和多个部门的协作,制造商或申请人需要充分了解并遵守印尼的法规和标准,确保技术文件的完整性和准确性,以顺利完成注册申请并获得市场准入许可。


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