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医疗器械在欧盟上市的流程是?
发布时间:2024-11-25

医疗器械在欧盟上市的流程通常包括以下关键步骤,以下将清晰分点表示和归纳:

一、前期准备

确定产品分类:

根据医疗器械的特性和风险等级,将其归类为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类或Ⅲ类医疗器械。

不同类别的医疗器械在监管要求和市场准入方面有所不同。

选择认证机构和授权代表:

选择一家合适的、获得欧洲认可的认证机构(公告机构)。

对于非欧盟制造商,需要指定一名欧盟授权代表(AR),代表制造商履行相关义务。

二、技术文件准备

编制完整的技术文件:

文件需包括产品描述、设计和制造过程、性能评估报告、质量管理体系文件、临床评估数据(如果适用)等。

技术文件需要详细、准确,并符合MDR的要求。

三、性能评估和临床评估(如果适用)

性能评估:

确保医疗器械满足相关的性能和安全要求。

可能包括实验室测试、现场测试等。

临床评估:

对于Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械,通常需要进行临床评估。

临床评估需要遵循MDR的相关规定,包括临床试验的设计、实施、数据收集和分析等。

四、技术评估和现场审核

技术评估:

认证机构对制造商提交的技术文件进行评估,核实其符合MDR的要求。

评估可能涉及文件审核、远程评估或现场评估。

现场审核(如果需要):

根据评估结果,认证机构可能进行现场审核,核实生产场所和质量管理体系的合规性。

现场审核通常包括检查生产流程、设备、记录等。

五、颁发CE认证证书

符合性声明:

制造商需要签署自我符合性声明,确认医疗器械符合MDR的要求。

颁发CE认证证书:

完成技术评估和现场审核(如果需要)后,认证机构将颁发CE认证证书。

CE认证证书是医疗器械在欧盟市场上合法销售的必要条件。

六、市场上市销售

注册和上市:

制造商需要在欧盟数据库系统(EUDAMED)中注册产品。

获得CE认证后,医疗器械可以在欧盟市场上合法销售和使用。

持续合规:

制造商需要确保产品在整个生命周期内持续符合MDR的要求。

这可能涉及产品的更新、变更、召回等。

请注意,上述流程的具体时间和要求可能因产品类别、风险等级和认证机构的不同而有所差异。因此,在准备上市前,制造商应仔细研究相关法规,并与的医疗器械注册咨询公司合作,以确保产品能够顺利进入欧盟市场。


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