FDA（美国食品药品监督管理局）2025财年的要求涉及多个方面，以下是对这些要求的详细归纳：

一、预算与资金要求

FDA 2025财年预算提案为72亿美元，包括37亿美元的财政拨款和35亿美元的使用者付费资金。

预算重点包括支持员工队伍、优化办公室和实验室功能、解决供应链中断问题、提高供应链弹性、进行企业数据现代化以及其他现代化活动等。

二、注册与费用要求

医疗器械企业注册和产品列名费用较2024财年增幅超过20%，企业注册费用上涨至9280美金。

510（k）上市前提交标准费用也有显著变化，上涨至24335美金，小企业费用为标准价的25%，即6084美金。

年度注册费支付时限为每年的10月1日至12月31日，逾期付款虽不会受到处罚，但注册状态将变为非活动，影响新设备申请和产品进口。

三、法规与合规要求

FDA预计将发布新的医疗器械法规，包括对现有指导原则的更新和新指南的制定。

医疗器械企业必须确保其FDA注册信息是新的，并且符合新的注册要求。

FDA将继续推进唯一器械标识（UDI）系统的实施，要求更多的医疗器械产品贴上UDI标签。

四、临床试验与科学证据要求

随着对患者安全和产品性能的关注增加，FDA可能会提高对临床试验和科学证据的要求。

对于高风险医疗器械（如Class III器械），通常需要提交临床数据来证明产品的安全性和有效性。

五、质量管理体系要求

制造商必须确保其生产设施和流程符合FDA的Good Manufacturing Practice（GMP）要求。

企业需要建立和完善质量管理体系，确保产品在研发、生产、检验、销售等各个环节都符合FDA的要求。

六、网络安全与数据保护要求

FDA要求申请人在产品合法销售期间保留已上市产品的数据和记录，并确保FDA拥有适当的工具来对含有欺诈或不可靠数据或信息的申报采取行动。

医疗器械企业需要加强网络安全防护，确保产品的网络安全性能符合FDA的要求，包括采用防火墙、入侵检测系统、数据加密等技术手段。

七、供应链与产品短缺应对措施

FDA要求拨款1230万美元来解决供应链中断问题并提高供应链弹性。

FDA提出了一系列解决产品短缺的建议，包括扩大FDA授权要求制药商为产品创建标签以反映基于当前数据的长保质期数据等。

八、其他立法提案与要求

FDA 2025财年预算提案中还包括涉及竞争、创新、安全等领域的30多项立法提案。

例如，修改Hatch-Waxman（《药品价格竞争与专利期补偿法》）三年专营权条款以鼓励有意义的创新和及时竞争；提议修改法律条款以保护“瘦身标签（Skinny Labeling）”的申请人等。

综上所述，FDA 2025财年的要求涵盖了预算与资金、注册与费用、法规与合规、临床试验与科学证据、质量管理体系、网络安全与数据保护、供应链与产品短缺应对措施以及其他立法提案与要求等多个方面。企业需要密切关注这些要求的变化，并采取相应的措施来确保产品的合规性和市场竞争力。