针对医疗器械出口澳洲需要符合的法规与标准问题，以下是一些解决方案：

一、了解并熟悉相关法规与标准

深入研究澳大利亚的医疗器械法规：

仔细阅读澳大利亚治疗用品管理局（TGA）发布的关于医疗器械的法规、指南和通知。

特别注意ARTG（Australian Register of Therapeutic Goods）注册的要求和流程。

了解澳大利亚的相关标准：

熟悉澳大利亚标准AS/NZS系列，特别是与医疗器械相关的标准。

确保产品设计和制造过程符合这些标准的要求。

二、建立质量管理体系

实施ISO 13485认证：

虽然ISO 13485不是出口澳洲的强制要求，但获得该认证有助于证明产品符合国际质量标准。

按照ISO 13485的要求建立和维护质量管理体系，包括文件控制、设计控制、生产控制、检验和试验等。

遵循GMP（良好制造规范）：

确保医疗器械的生产过程符合GMP的要求，包括生产环境、设备、人员、物料管理等方面。

三、准备注册申请材料

收集技术文件：

准备详细的技术文件，包括产品说明书、设计和性能特征、临床评估数据等。

确保这些文件符合TGA的要求，并经过充分的验证和确认。

准备符合性声明：

对于某些类别的医疗器械，可能需要提交符合性声明，证明产品符合澳大利亚的相关法规和标准。

四、与澳洲授权代表合作

指定澳洲授权代表：

如果制造商不在澳大利亚境内，需要指定一个澳洲当地的授权代表（Sponsor）。

授权代表将负责处理与TGA的沟通、文件提交等事宜。

建立合作关系：

与授权代表建立紧密的合作关系，确保双方能够及时沟通并共同应对法规和标准的变化。

五、持续监控与更新

定期审查法规和标准：

持续关注澳大利亚医疗器械法规和标准的变化，确保产品持续符合相关要求。

根据法规变化，及时调整产品设计和制造过程。

更新注册信息：

如果产品发生变更（如设计、制造过程、性能参数等），需要及时更新注册信息并通知TGA。

六、培训与意识提升

培训员工：

对员工进行法规和标准方面的培训，确保他们了解并遵守相关要求。

提高员工的质量意识和法规意识。

建立反馈机制：

鼓励员工提出关于法规和标准方面的疑问和建议，以便及时解决问题并持续改进。

综上所述，医疗器械出口澳洲需要符合的法规与标准问题的解决方案包括了解并熟悉相关法规与标准、建立质量管理体系、准备注册申请材料、与澳洲授权代表合作、持续监控与更新以及培训与意识提升等方面。这些解决方案将有助于确保产品符合澳大利亚的法规和标准要求，并顺利进入澳洲市场。