湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
主营产品: 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
欧盟医疗器械分类有哪些类别

欧盟医疗器械分类主要有四个类别,即:第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类和第Ⅲ类。

第Ⅰ类医疗器械:对人体的影响很小,被认为是低危险的。例如,体温计、眼镜、牙刷等属于I类器械。这些器械在市场上不需要获得特定的认证,但生产厂家必须自行证明其符合相关的临床使用标准。

第Ⅱa类医疗器械:具有较低的风险,但仍需满足严格的安全和性能要求。例如,血糖仪、吸痰器、医用面罩等属于IIa类器械。这些器械需要获得欧盟授权的第三方审查机构(Notified Body)的认证,以确保其符合相关法规和标准。

第Ⅱb类医疗器械:风险程度介于Ⅱa类和Ⅲ类之间,具体的定义和分类要求可能会随着欧盟的政策变化而有所更新。

第Ⅲ类医疗器械:风险高,包括在体外直接接触人体细胞、组织或器官的非侵入性物质组成物,专门用于与中枢神经系统直接接触的医疗器械等。这类医疗器械的合格评定程序为严格,通常涉及深入的评估和监管。

需要注意的是,具体的分类依据包括使用时间(如短暂、短期、长期)、侵入性(如全部或部分通过身体孔口或身体表面进入身体内部的器械)、植入性(如完全进入人体,或通过临床干预来替换上表皮或眼表面,并在手术后保留原位的器械)等多个因素。

在进行具体操作或产品认证时,建议与相关的认证机构或监管机构进行确认,以确保准确性和合规性。


展开全文
拨打电话 发送询价