欧盟的医疗器械法规近年来发生了一系列重要的变化，主要体现在以下几个方面：

首先，法规从指令升级为条例。2017年4月5日，欧盟议会和理事会签发了关于医疗器械的第2017/745号法规，业内简称为MDR法规。这一变化提高了对欧盟成员国的约束力，具有直接约束性，无需各国转化为本国的法律法规即可实施。MDR法规的签发，标志着欧盟医疗器械管理法规的重大变革。

其次，法规的实施设立了过渡期。MDR法规明确其启用时间为2020年5月26日，但设置了约3年的过渡期。在此期间，制造商需要按照新法规的要求逐步进行合规调整。同时，对于已经按照旧法规投放市场的医疗器械，在满足一定条件下，可以在过渡期内继续投放市场或投入使用。

再者，法规对医疗器械的要求更为严格。MDR法规侧重于提高医疗器械的临床表现、可追溯性和患者的透明度。这意味着医疗器械进入欧洲市场的准入条件更为严格，对制造商、进口商和分销商以及公告机构的要求也将扩大和加强。

后，法规推动技术创新和行业进步。通过法规的解读和实施，鼓励医疗器械技术的创新和发展，推动医疗行业的进步和繁荣。同时，法规还明确了医疗器械制造商和销售商在法规框架下的责任和义务，以保障消费者的权益和安全。

总的来说，欧盟的医疗器械法规在法规层级、实施时间、市场准入要求以及推动技术创新等方面都发生了显著变化。这些变化旨在提高医疗器械的安全性和性能，保护公众健康和患者安全。对于制造商和进口商来说，需要密切关注法规的新动态，以确保产品符合欧盟的要求。