参与MDSAP（医疗器械单一审核程序）的国家和地区包括美国、加拿大、澳大利亚、巴西和日本。这些国家和地区的监管机构共同认可符合MDSAP要求的审核机构，并允许医疗器械制造商通过一次性的多国体系审核，在这五个国家/地区的市场上销售其产品，而无需进行多次独立的审核。MDSAP体系的核心内容是进行一次单一的质量管理体系审核，以取代参与国家和地区的各自独立审核要求。