医疗器械三类FDA认证需要准备的文件和材料包括但不限于以下几点：

一、基础信息文件

公司信息和注册表：

公司名称、地址、联系人、联系电话和邮箱等基本信息。

公司的注册证书和商业执照等证明文件。

二、产品申请文件

产品申请表：

填写FDA的产品申请表，详细列出产品名称、品牌、型号、用途、组成成分等信息。

产品说明书：

提供详细的产品说明书，包括使用说明、注意事项等。

三、技术规格和设计文件

器械构造图及其文字说明：

提供医疗器械的详细构造图，以及对应的文字说明。

器械的性能及工作原理：

详述医疗器械的性能和工作原理。

制造工艺简介：

提供医疗器械的制造工艺简介，包括生产流程、质量控制等。

四、安全性论证或试验材料

安全性论证：

提供医疗器械的安全性论证材料，证明产品在使用过程中不会对用户造成危害。

临床试验数据（如果适用）：

如果需要进行临床试验，提供临床试验数据和报告，以证明医疗器械的安全性和有效性。

五、其他支持文件

体系文件：

详细说明生产企业的质量管理体系，包括产品质量控制流程、质量检测设备、以及内部审核等管理制度。

食品药品监管机构审批证明：

提供国内的食品药品监管机构的审批证明文件，证明产品已经通过国内相关机构的审批，符合国家的标准要求。

包装完整的产成品：

提供一定数量的包装完整的产成品以供检测和评估，通常需要五份。

请注意，上述文件和材料仅作为一般参考，具体所需文件可能会因产品类型、FDA的新要求或法规的变更而有所不同。在准备这些文件和资料时，请确保每个文档都准确无误，符合FDA的标准要求。同时，建议企业在申请前与FDA或相关人士进行咨询，以确保提交的材料符合要求。