医疗器械出口美国面临的风险和挑战主要包括以下几个方面：

一、法规遵从与认证要求

FDA认证：美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械有严格的监管要求，包括注册、上市前通知（510(k)）或上市前批准（PMA）。不符合这些要求的医疗器械将无法在美国市场销售。

法规更新与变化：FDA的法规经常更新，企业需要时刻关注并适应这些变化，否则可能导致产品不符合新的法规要求。

二、市场竞争与定价

激烈的市场竞争：美国医疗器械市场竞争激烈，来自全球各地的产品都在争夺市场份额。企业需要具备强大的市场竞争力，包括品牌、技术、价格等方面的优势。

定价挑战：在美国市场，医疗器械的定价需要考虑到产品质量、成本、竞争对手的定价以及市场接受度等因素。定价过高可能导致市场接受度低，定价过低则可能影响企业的盈利能力。

三、产品质量与风险管理

产品质量要求：FDA对医疗器械的质量有严格的要求，企业需要建立完善的质量管理体系，确保产品的一致性和可靠性。

风险管理：医疗器械在使用过程中可能存在风险，企业需要建立完善的风险管理体系，对潜在风险进行识别、评估和控制。

四、关税与贸易壁垒

关税增加：近年来，美国对来自中国的医疗器械加征了关税，这增加了中国企业的出口成本，降低了产品竞争力。

贸易壁垒：美国可能通过其他手段设置贸易壁垒，如技术壁垒、市场准入壁垒等，进一步限制中国医疗器械的出口。

五、物流与分销挑战

物流复杂性：将医疗器械从生产地运送到美国市场需要复杂的物流安排，包括运输、仓储、清关等环节。企业需要与物流合作伙伴紧密合作，确保产品能够按时、安全地送达客户手中。

分销网络建立：在美国市场建立分销网络需要投入大量的人力、物力和财力。企业需要了解当地市场情况，选择合适的分销商或合作伙伴，以确保产品能够顺利进入市场并覆盖目标客户群体。

综上所述，医疗器械出口美国面临的风险和挑战是多方面的。企业需要全面了解并评估这些风险和挑战，制定相应的应对策略和措施，以确保产品能够成功进入美国市场并取得良好的销售业绩。