医疗设备出口美国时，需要注意的风险和挑战主要包括以下几个方面：

一、法规遵从与认证要求

FDA认证与注册：美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械有严格的监管要求，包括注册、上市前通知（510(k)）或上市前批准（PMA）。不符合这些要求的医疗器械将无法在美国市场销售。

产品分类：FDA将医疗器械分为三类，每类有不同的监管要求。企业需明确产品类别，并准备相应的技术文件和注册材料。

第三方认证：考虑通过第三方认证机构进行认证，以证明产品符合FDA要求。

二、市场竞争与定价

激烈的市场竞争：美国医疗器械市场竞争激烈，来自全球各地的产品都在争夺市场份额。企业需要具备强大的市场竞争力，包括品牌、技术、价格等方面的优势。

定价挑战：在美国市场，医疗器械的定价需要考虑到产品质量、成本、竞争对手的定价以及市场接受度等因素。定价过高可能导致市场接受度低，定价过低则可能影响企业的盈利能力。

三、产品质量与风险管理

FDA对医疗器械的质量有严格的要求，企业需要建立完善的质量管理体系，确保产品的一致性和可靠性。

医疗器械在使用过程中可能存在风险，企业需要建立完善的风险管理体系，对潜在风险进行识别、评估和控制。

四、关税与贸易壁垒

关税增加：近年来，美国对来自中国的医疗器械加征了关税，这增加了中国企业的出口成本，降低了产品竞争力。

贸易壁垒：美国可能通过其他手段设置贸易壁垒，如限制进口数量、提高进口标准等，进一步影响医疗设备的出口。

五、物流运输与供应链管理

运输和物流的时间较长，可能带来库存和资金的压力。

全球供应链复杂程度提高，企业需要加强供应链管理，确保产品的及时供应和质量稳定。

六、销售渠道与售后服务

在销售渠道上，目前国内企业主要通过国外经销商合作，再由经销商销售给下游客户。企业需要选择合适的经销商，并建立良好的合作关系。

医疗器械应用场景复杂，售后服务也是一大难点。企业需要建立完善的售后服务体系，提供及时、的技术支持和维修服务。

七、知识产权与专利保护

知识产权和专利保护是医疗设备出口中的重要问题。企业需要确保自己的产品不侵犯他人的知识产权和专利，并加强自身的知识产权保护。

综上所述，医疗设备出口美国需要面对多方面的风险和挑战。企业需要充分了解美国市场的法规要求、市场竞争状况、产品质量标准等，并制定相应的应对策略，以确保产品的顺利出口和市场竞争力。