湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
主营产品: 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
香港医疗器械分类的详细信息

香港医疗器械的分类主要基于其功能、用途和特性,以下是详细的分类信息:

诊断设备:

定义:包括用于疾病的诊断和监测的医疗器械。

示例:X光机、超声波设备、磁共振成像(MRI)设备、CT扫描仪等。

作用:这些设备利用不同的技术产生图像或数据,帮助医生观察人体内部结构,诊断病变、损伤或其他异常情况。

治疗器械:

定义:用于治疗、手术或康复过程中的医疗器械。

示例:手术器械、医疗激光设备、电刀、理疗设备等。

作用:这些器械直接参与治疗过程,帮助医生进行各种医疗操作,以达到治疗或康复的目的。

监护设备:

定义:用于监测患者生命体征或生理参数的医疗器械。

示例:心电图机、血压监测仪、呼吸机等。

作用:这些设备实时监测患者的生命体征,帮助医生及时了解患者的病情变化。

医用耗材:

定义:用于医疗操作或患者护理的一次性或可重复使用的医疗用品。

示例:注射器、导管、手套、敷料等。

作用:这些耗材在医疗过程中起到辅助作用,保障医疗操作的顺利进行。

卫生保健产品:

定义:主要用于卫生保健和日常使用的产品。

示例:口罩、体温计、急救包等。

作用:这些产品帮助人们预防疾病、保持健康,或在紧急情况下提供必要的医疗支持。

此外,根据GHTF发布的协调指引文件,香港和澳门地区对医疗器械的分类监管还采用以下四类方式:

Ⅰ类:低风险,如压舌板等。

Ⅱ类:中-低风险,如胃窥镜等。

Ⅲ类:中-高风险,如矫形外科植入物等。大部分Ⅲ类产品与内地第三类医疗器械具有重合性。

Ⅳ类:高风险,如植入式心脏起搏器等。

这种分类方式主要是根据医疗器械对患者、使用者或他人所致的风险程度来划分的。在进行医疗器械的注册、进口和销售时,需要按照相应的分类和要求进行申报和合规性认证。

以上信息仅供参考,如有需要,建议查阅香港医疗器械相关的新法规和指南。


展开全文
拨打电话 发送询价