美国FDA审核药品的时间因多种因素而异，以下是根据参考文章中的相关数字和信息，对药品审核时间的详细分析和归纳：

一、总体概述

美国FDA审核药品的时间可以从数月到数年不等，具体取决于多种因素，包括药品的类型、复杂性、临床试验的结果、申请的完整性和FDA的工作负荷等。

二、药品审批流程和时间分析

研发和临床试验阶段：

药品的发现和初步研究阶段可能需要数年时间。

临床试验通常分为三个阶段，每个阶段的时间长度不同，可能需要数年时间。

总的来说，研发和临床试验阶段可能需要5年到15年不等的时间。

递交申请阶段：

一旦药品的临床试验完成，制药公司需要向FDA递交新药申请（NDA）。

递交申请前，制药公司需要数个月的时间来准备所有临床数据和研究结果。

FDA评审阶段：

FDA会对申请进行详细审查，包括对临床数据、制造流程和产品安全性的评估。

审查时间取决于多个因素，但通常需要数个月的时间。

通信和修正阶段：

在审查过程中，FDA与制药公司之间可能会有多轮的沟通和交流，以解决问题或要求进一步的信息。

这些追加信息的提交和回应需要时间，可能会延长整个审核周期。

FDA决策阶段：

一旦FDA完成审查，他们将做出决定，可以批准、拒绝或要求额外的信息。

这个决定可能需要数月时间。

三、具体时间和统计数据

对于510(k)预先市场通知的医疗器械，审批时间通常在3个月左右。

对于新药审批，审批时间可以在6个月至数年之间。

2022年，FDA批准新药的平均时长达17.7个月，中位审批速度为11个月。

四、总结

总的来说，美国FDA审核药品的时间是一个复杂而多变的过程，需要制药公司在研发和临床试验阶段投入大量时间和资源，并在申请阶段提供全面而准确的信息。与FDA的积极合作和及时响应也是缩短审核时间的关键。然而，由于多种因素的影响，具体的审核时间可能因药品和情况而异。