三类医疗器械出口美国需要准备的文件主要包括以下几个方面，以分点表示和归纳如下：

一、FDA认证和注册文件

FDA申请表：提交FDA医疗器械注册和列表申请，包括产品信息、制造商信息等。

510(k)预先市场通知（如适用）：对于大多数II类和部分III类医疗器械，可能需要提交510(k)预先市场通知，以证明新设备在安全性、有效性上相当于已上市设备。

PMA（Pre-market Approval）申请（如适用）：对于高风险的三类医疗器械，可能需要提交PMA申请，提供详细的产品技术、安全性和有效性数据。

二、技术规格和设计文件

产品描述和规格：详细描述产品的功能、结构、材料、制造工艺等。

性能数据和测试报告：提供产品的性能测试报告，包括有效性、可靠性、jingque度等方面的数据。

风险评估和管理文件：对产品进行风险评估，并提供相应的风险管理措施。

三、临床数据（如适用）

临床试验计划和报告：如果产品需要进行临床试验，需要提交详细的临床试验计划和终报告。

患者同意书和伦理委员会批准文件：确保临床试验符合伦理和法律要求。

四、质量管理体系文件

ISO 13485认证证书：证明企业已经通过ISO 13485医疗器械质量管理体系认证。

品质管理体系文件：包括质量手册、程序文件、工作指导书等，展示企业建立和维护质量管理体系的情况。

五、标签和使用说明文件

产品标签：符合FDA规定的标签设计，包括产品名称、制造商信息、批号、有效期等。

使用说明书：清晰、准确地描述产品用途、使用方法、风险和警示信息等。

六、其他文件

制造过程和质量控制文件：描述产品的制造过程和质量控制措施。

适用的法规和标准证明文件：证明产品符合相关的法规和标准要求。

符合性声明：声明产品符合FDA的要求和标准。

七、出口文件

出口许可证（如需要）：根据具体产品和目的地国家的要求，可能需要获得出口许可证。

商业发票：详细列明产品名称、数量、价格等信息的商业发票。

装箱单：描述产品包装和装箱情况的装箱单。

请注意，以上文件仅为一般性的指导，具体需要准备的文件可能因产品类型、风险等级和FDA的具体要求而有所不同。因此，在准备出口文件时，建议企业详细阅读FDA的官方指南和要求，或咨询的法律顾问和认证咨询机构，以确保文件的完整性和准确性。