湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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国内企业申请CE注册 流程

国内企业申请CE注册的流程可以清晰地分为以下几个步骤:

一、确定产品类别与适用指令

制造商需明确其产品所属的类别,并识别出所有适用于该产品的欧盟指令和法规。

例如,对于电子电器产品,可能需要满足低电压指令(LVD)和电磁兼容性指令(EMC)等。

二、咨询与申请

制造商可以通过电话、传真、电子邮件等方式向认证机构提出初步的申请意向,包括产品类型、认证种类、具体型号及规格等信息。

认证机构会根据提供的信息,建议合适的认证方案,并告知测试前的文件及图纸等资料要求,初步估算相关费用。

三、签订协议与支付费用

制造商需将签字盖章的《申请书》和《代理授权通知书》提交给认证机构。

认证机构在收到文件及资料后,正式受理申请并确立项目号,同时拟定《认证代理委托协议》。

制造商将签字盖章的《协议》返回给认证机构,并按《协议》条款支付相关费用。

四、技术支持(可选)

根据制造商的要求,认证机构的项目工程师会讲解与产品相关的标准及安全要求。

协助制造商进行摸底测试和结构预检,以及将中文资料译成英文等服务。

五、送检准备

项目工程师会及时反馈与认证机构的联系进展情况,并通知制造商测试或重复测试的样品要求和确切费用。

制造商按要求准备好样品、文件资料、测试费用,并送交给项目工程师。

六、送检与测试

项目工程师将制造商提供的样品、资料、费用一并提交到相应的认证机构或实验室。

实验室会按照欧盟的标准和技术规范对产品进行全面的性能测试与安全评估。

如果测试出现不合格项,制造商可以进行样品整改,再次送样,重复测试。

七、编写技术文档

制造商需要编制与产品或产品系列相关的技术文档,涵盖与合规性相关的各个方面。

技术文档应在后一个装置制造后保存长达10年。

八、做出声明并粘贴CE标志

当制造商确信其产品符合适用的CE标志指令时,必须填写一份声明(通常称为欧盟符合性声明)。

在产品上粘贴CE标志,表示产品符合欧盟的相关法规和标准。

九、颁发CE证书

如果产品通过所有测试和评估,符合欧盟的相关指令和标准,认证机构将颁发CE证书给制造商。

整个流程的时间长度会因产品类型、测试复杂性和认证机构的工作效率而有所不同。因此,制造商在申请过程中应与认证机构保持密切沟通,确保流程顺利进行。


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