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提交了资料给MDSA审核小组,审核需要多长时间呢

MDSAP(医疗器械单一审核程序)的审核时间周期通常包括多个阶段,并且可能因企业的准备情况、产品的复杂性以及整改的速度等因素而有所不同。以下是一个大致的审核时间周期概述:

内部准备阶段:

制造商需要建立和完善符合ISO 13485标准的质量管理体系。这个阶段的时间因企业的规模和现有管理体系的成熟度而异,可能需要几个月到一年的时间。

审核申请阶段:

提交MDSAP审核申请后,认证机构会确认审核时间和范围。这个过程一般需要几周的时间。

现场审核阶段:

正式审核通常需要1到3天,具体时间取决于审核的复杂性和产品的数量。此阶段是对制造商的质量管理体系进行现场的完整的审核,以评估其是否符合MDSAP参与国的要求。

审核报告阶段:

审核结束后,认证机构会编写审核报告,通常需要1到2周的时间。

整改时间:

如果在审核中发现不符合项,制造商需要时间进行整改。整改和重新审核的时间可能从几周到几个月不等,具体取决于不符合项的严重程度和企业的整改能力。

发证时间:

在所有不符合项得到解决后,认证机构将颁发MDSAP认证证书。这个过程通常需要几天到几周的时间。

综合上述各个阶段,整个MDSAP注册过程通常可能需要6个月到1年的时间,但具体时间取决于多种因素。因此,很难给出一个确切的审核时间。

在计划注册时,建议制造商提前做好准备,以缩短整个流程的时间。同时,与认证机构保持密切沟通,及时了解审核进度和可能的问题,也有助于加快审核过程。

请注意,MDSAP的审核周期还包括初次审核后的监督审核和再审核,这些审核通常会在认证后的年、第二年和第三年进行,以评估制造商对产品或质量管理体系所做的任何更改。这些后续的审核时间也会根据具体情况而有所不同。


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