二类医疗器械出口中国时，合规与质量是两个核心的关注点。以下是对这两个方面注意事项的详细阐述：

注册与备案：

根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，二类医疗器械在中国销售前需进行注册或备案。

企业应了解并遵循注册或备案的详细流程，准备必要的资料，如产品说明书、质量标准、检验报告等。

注册证书或备案证明是产品在中国市场合法销售的关键文件，企业应妥善保管并及时更新。

了解进口政策：

企业应关注中国对二类医疗器械的进口政策，包括进口许可证、关税税率、进口限制等。

确保产品符合中国的进口要求，避免因政策不符而导致的退货或销毁。

标签与说明书：

产品必须附有中文标签和说明书，且内容应符合中国的相关法规和标准。

标签应包含产品名称、规格型号、生产商信息、进口商信息、生产日期、有效期等关键信息。

说明书应详细阐述产品的使用方法、注意事项、禁忌症、不良反应等，确保中国消费者能够正确使用和理解产品。

知识产权：

在出口前，企业应确保产品不侵犯任何中国的知识产权，包括专利、商标、著作权等。

如需使用他人的知识产权，应获得相关权利人的授权或许可。

质量管理体系：

企业应建立完善的质量管理体系，确保从产品设计、原材料采购、生产制造到检验测试等各个环节的质量控制。

质量管理体系应符合中国的相关标准和要求，如ISO 13485等。

产品质量检测：

在产品出口前，企业应进行严格的质量检测，确保产品符合中国的质量标准和安全要求。

检测项目应包括产品的性能指标、安全性能、生物相容性等。

原材料与生产设备：

企业应确保所使用的原材料和生产设备符合中国的相关标准和要求。

原材料应具有可追溯性，生产设备应经过定期维护和校准，以确保其准确性和稳定性。

产品包装与运输：

产品包装应符合中国的相关标准和要求，确保产品在运输过程中的安全性和完整性。

运输过程中应采取必要的防护措施，避免产品受到损坏或污染。

售后服务：

企业应建立完善的售后服务体系，确保在中国市场的产品能够及时得到维修和更换。

售后服务人员应熟悉产品的使用方法和常见问题，能够为客户提供及时、有效的技术支持和解决方案。

综上所述，二类医疗器械出口中国时，企业应充分了解并遵循中国的相关法规和标准要求，建立完善的质量管理体系和风险控制体系。同时，还需要密切关注中国的进口政策和监管变化，及时调整出口策略和业务流程。通过加强合规管理和质量控制，企业可以降低出口风险，提高市场竞争力，实现稳健发展。