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香港医疗器械分类
发布时间: 2024-06-12 15:32 更新时间: 2024-11-23 09:00
香港医疗器械的分类主要根据医疗器械的功能、用途和特性进行,以下是详细的分类信息:
诊断设备:
包括X光机、超声波设备、磁共振成像(MRI)设备、CT扫描仪等。
这些设备主要用于疾病的诊断和监测,通过不同的技术产生图像或数据,帮助医生观察人体内部结构,诊断病变、损伤或其他异常情况。
治疗器械:
如手术器械、医疗激光设备、电刀、理疗设备等。
这些器械主要用于治疗、手术或康复过程中,帮助医生进行各种医疗操作,以达到治疗或康复的目的。
监护设备:
包括心电图机、血压监测仪、呼吸机等。
这些设备用于监测患者生命体征或生理参数,如心电图、血压、呼吸等,帮助医生及时了解患者的病情变化。
医用耗材:
例如注射器、导管、手套、敷料等。
这些耗材主要用于医疗操作或患者护理过程中,是一次性或可重复使用的医疗用品。
卫生保健产品:
例如口罩、体温计、急救包等。
这些产品主要用于卫生保健和日常使用,帮助人们预防疾病、保持健康。
此外,根据GHTF发布的协调指引文件,香港和澳门地区对医疗器械的分类监管主要遵循以下四类:
Ⅰ类:低风险,如压舌板等。
Ⅱ类:中-低风险,如胃窥镜等。
Ⅲ类:中-高风险,如矫形外科植入物等。
Ⅳ类:高风险,如植入式心脏起搏器等。
这种分类方式主要是根据医疗器械对患者、使用者或他人所致的风险程度来划分的。大部分Ⅲ类产品和Ⅳ类产品与内地第三类医疗器械具有重合性。
需要注意的是,这些分类可能根据器械的具体用途、技术特性、风险级别和适用范围进一步细分。在香港进行医疗器械的注册、进口和销售时,需要按照相应的分类和要求进行申报和合规性认证。
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