目前，全球有多个国家和地区对医疗器械的销售有额外的监管要求，以下是一些主要国家和地区的监管要求：

欧盟：欧盟对医疗器械实行CE认证制度，要求医疗器械必须符合相关指令的要求并获得CE证书才能在该区域内销售。此外，欧盟还要求医疗器械必须经过公告机构审核并签署符合性声明，以确保产品的合规性。

美国：美国对医疗器械实行FDA（食品药品监督管理局）监管制度，要求医疗器械必须经过FDA审批并获得上市许可才能在该国销售。FDA对医疗器械的审查非常严格，包括产品安全性、有效性、制造过程等方面的评估。

中国：中国对医疗器械实行国家食品药品监督管理总局（CFDA）的监管，要求医疗器械必须经过注册审批并获得注册证书才能在国内销售。CFDA对医疗器械的审查也非常严格，包括产品技术要求、质量管理体系、临床试验等方面的评估。

加拿大：加拿大对医疗器械实行Health Canada的监管，要求医疗器械必须符合相关法规和标准的要求并获得认证才能在该国销售。Health Canada对医疗器械的审查重点在于产品的安全性和有效性。

澳大利亚：澳大利亚对医疗器械实行Therapeutic Goods Administration（TGA）的监管，要求医疗器械必须符合相关法规和标准的要求并获得注册证书才能在该国销售。TGA对医疗器械的审查包括产品安全性、有效性、制造过程等方面的评估。

需要注意的是，不同国家和地区的监管要求可能存在差异，而且随着技术和医疗行业的发展，监管要求也可能会有所变化。因此，医疗器械制造商在进入新的市场前，应该仔细了解相关国家和地区的监管要求，并寻求的法律或咨询机构的帮助，以确保其产品符合相关标准和要求，并顺利获得必要的证书和批准。