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越南有哪些关于医疗器械的法规
发布时间:2024-11-25

越南关于医疗器械的主要法规包括《药品和医疗器械法》(Law on Pharmacy)以及相关的法规和指导文件。这些法规规定了医疗器械的注册、许可、生产、质量控制、进口、销售和使用等方面的要求。

其中,越南的医疗器械注册法规是《医疗器械注册法规》(Regulation on Medical Device Registration)。该法规详细规定了医疗器械注册的程序、要求和技术文件。医疗器械注册需要提交一系列技术文件,包括产品规格、质量控制数据、临床试验结果、生产工艺和质量管理体系等。

此外,越南还实施了《第98/2021/ND-CP号有关医疗器械管理法令》,该法令于2022年1月1日开始实施。该法令对医疗器械的管理进行了进一步的规定,包括产品分类、注册程序、进口许可和上市许可等方面的内容。

需要注意的是,越南的医疗器械法规可能会根据具体情况和需要进行修订和更新。因此,建议在越南销售医疗器械前,与当地的监管机构或顾问进行咨询,以确保了解新的法规要求并遵守相关规定。


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