IVDR医疗器械是指体外诊断医疗器械，是用于检测人体样本（如血液、尿液、唾液等）以诊断疾病、监测健康状况或进行预防措施的医疗器械。IVDR是欧盟体外诊断新法规（EU）2017/746，是投放市场、在欧洲市场上提供并投入使用的体外诊断医疗器械的新监管基础，已取代欧盟目前关于体外诊断医疗器械的指令（98/79/EC）。

IVDR对这类医疗器械的市场准入和监管做出了新的要求，旨在确保其质量、安全性和有效性。该法规对制造商和相关利益相关者的要求更为严格，旨在加强医疗器械的监管和市场准入审查，保障患者和公众的健康安全。

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