评估治疗性IVDR器械的有效性是一个复杂且系统的过程，涉及多个环节和要素。以下是一些关键的步骤和考虑因素：

收集临床数据：这是评估有效性的基础。制造商需要收集与产品相关的临床性能数据，包括准确性、灵敏度和特异性等指标。这些数据可以通过临床试验、文献汇总或实际使用中的反馈获得。

确定评估指标：根据IVDR法规的要求，制造商需要为治疗性IVDR器械确定合适的临床性能指标。这些指标可能包括分析检测、分析灵敏度、特异性、预测值、再现性和合理的临床使用等方面。

制定评估计划：制造商应开发和实施评估计划，明确如何获得评估数据、如何进行信息检索、确定评估方法、制定报告，以及如何处理数据误差。

选择合适的试验人员：进行试验的人员应了解相关的测试方法和IVDR法规，以确保测试结果的准确性和可靠性。

考虑试验设计的科学性和合理性：试验设计应基于充分的文献回顾和前期研究，充分考虑样本量、分组、给药方式等因素，以减少偏倚和误差。同时，试验操作应遵循方案和标准操作规程，确保各环节的规范性和一致性。

质量控制：在评估过程中，应确保试验的质量，包括数据记录的准确性和完整性，不良事件的监测和处理等。这有助于保障受试者的安全和权益，同时确保评估结果的可靠性。

外部审核和认证：后，制造商需要接受认证机构的外部审核，以评估治疗性IVDR器械的符合性和合规性。如果认证机构认可器械符合IVDR要求，将发放认证证书。

请注意，评估治疗性IVDR器械的有效性是一个持续的过程，可能需要在产品上市后进行进一步的监测和评估，以确保其长期的安全性和有效性。此外，随着技术的不断进步和法规的不断完善，评估标准和要求也可能会发生变化，因此制造商需要保持对和法规的关注和了解。