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三类医疗器械的监管政策是什么
发布时间:2024-11-26

三类医疗器械的监管政策主要包括以下几个方面:

分类管理:国家对医疗器械实行分类管理,其中三类医疗器械属于高风险级别,植入人体,用于支持、维持生命,其安全性、有效性必须严格控制。

唯一标识(UDI)制度:医疗器械唯一标识相当于医疗器械的“身份证”,是唯一、识别医疗器械的基础,贯穿医疗器械生产、流通、使用各环节,有助于医疗器械全生命周期管理。2024年6月1日起,第三批医疗器械品种医疗器械唯一标识将在全国全面实施。

注册和备案管理:三类医疗器械的生产和销售需要取得相应的注册证或备案凭证。注册申请人需要在注册管理系统中提交其产品小销售单元的产品标识,并确保数据真实、准确、完整、可追溯。

生产和经营质量管理:从事三类医疗器械生产和经营的企业需要满足一定的条件,包括与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员、经营场所、贮存条件、质量管理制度等。此外,从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统,以保证经营的产品可追溯。

监督检查和处罚:药品监督管理部门会对三类医疗器械的生产、销售和使用进行监督检查,发现问题的会依法进行处罚。对于未按要求实施医疗器械唯一标识的,由药品监督管理部门依职责责令限期改正;拒不改正、情节严重的,处5万元以上10万元以下罚款。

以上政策旨在保障三类医疗器械的安全性和有效性,维护人民群众的生命安全和身体健康。


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