医疗器械出口越南需要遵守一系列法规要求，以确保产品的合规性和顺利进入越南市场。以下是一些主要的法规要求：

医疗器械注册证：医疗器械出口越南需要办理越南医疗器械注册证（Medical Device Registration Certificate），该证书由越南药品管理局（Vietnam Ministry of Health）颁发。在申请注册之前，可能需要聘请经认证的越南当地组织或个人进行医疗器械的产品分类，但根据新法令，申请人可以自行进行产品分类并直接提交注册申请。

质量和安全标准：医疗器械需要建立和维护质量管理体系，确保产品的质量、安全性和有效性。这包括遵守越南国家标准和，如ISO 13485。

标签和包装要求：医疗器械的标签和包装必须符合越南的法规，包括提供清晰的产品信息、使用说明、警告和注意事项。标签上应包括设备名称、型号、规格、制造商信息、注册证号码、生产日期、有效期等关键信息，且必须使用越南语或当地常用语言。

不良事件报告系统：制造商和分销商需要建立和维护不良事件报告系统，及时报告与医疗器械相关的不良事件。

市场监测：制造商和分销商需要积极参与市场监测活动，汇报医疗器械的性能、安全性和有效性信息给监管机构。

年度维护：医疗器械注册通常需要年度维护，包括支付相关费用和提交必要的年度更新文件，以保持注册的有效性。

合规性审查：持续进行合规性审查，以确保医疗器械仍然符合越南的法规和标准。

进口许可证：虽然大部分医疗器械产品无需进口许可，但部分产品可能需要获得进口许可。此外，越南已经延长了医疗器械进口许可证的有效期至2024年12月31日。

请注意，以上信息可能会根据越南法规的变化而有所调整。在出口医疗器械到越南之前，建议详细咨询当地的机构或律师，以确保遵守所有相关法规和要求。