临床试验方案需要包含的内容清晰归纳如下：

一、基本信息

试验方案标题、编号、版本号和日期

申办者的名称和地址

申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位

申办者的医学专家姓名、职务、所在单位地址和电话

研究者姓名、职称、职务，临床试验机构的地址和电话

参与临床试验的单位及相关部门名称、地址

二、研究背景与目的

研究背景资料：包括试验用药品名称与介绍，临床试验的目标人群，以及相关的研究背景资料、参考文献和数据来源。

研究目的：明确阐述试验的主要目的和预期结果。

三、研究设计

试验设计类型：如随机对照试验、非随机试验等。

分组方法：如平行设计或交叉设计等。

试验的时间安排：明确试验的开始和结束时间，以及数据分析和报告的时间。

对照组选择的理由和试验设计的描述，以流程图形式表示研究设计、流程和不同阶段。

四、研究对象与样本规模

明确试验的研究对象，包括疾病类型、年龄范围、性别要求等。

根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数，即试验的样本规模。

五、干预措施

描述试验中所采用的干预措施，包括药物治疗、手术操作、非药物治疗等。

六、终点指标

明确试验的主要和次要终点指标。

主要指标一般是用来评价干预措施是否有效的指标，次要指标用来衡量干预措施的安全性和次要效果。

七、随访与观察

描述试验的随访计划和观察方法，包括随访时间、观察指标等。

制定明确的访视和随访计划，包括临床试验期间、临床试验终点、不良事件评估及试验结束后的随访和医疗处理。

八、数据收集与分析

说明试验中数据的收集方式和所用的统计分析方法，包括样本容量估计、统计检验方法等。

制定统计分析方案，明确统计分析数据集的定义和选择。

九、不良事件监测

说明试验中如何监测和记录不良事件。

提供不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归。

十、伦理与法律问题

介绍试验所涉及的伦理和法律问题。

包括研究伦理委员会的审批、知情同意的获取等。

十一、其他

试验用药品管理流程、盲底保存和揭盲的程序。

明确何种试验数据可作为源数据直接记录在病例报告表中。

中止和结束试验的标准和程序。

疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析。

数据管理和数据可溯源性的规定。

临床试验的质量控制与。

各方承担的职责及其他有关规定。

临床试验方案的制定是为了保证试验的科学性、可行性、符合伦理和法律要求，并在试验过程中起到指导和规范作用。