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欧盟IVDR法规临床试验样本数量要求是什么?
发布时间:2024-11-30

欧盟IVDR(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation)法规对体外诊断试剂临床试验的样本数量有明确的要求,以下是根据参考文章中的相关数字和信息进行的分点表示和归纳:

一、一般要求

第三类体外诊断试剂:临床试验的总样本数至少为1000例。

第二类体外诊断试剂:临床试验的总样本数至少为200例。

二、特殊要求

采用核酸扩增方法用于病原体检测的体外诊断试剂:临床试验总样本数至少为500例。

与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的体外诊断试剂:临床试验总样本数至少为500例。

流式细胞仪配套用体外诊断试剂:临床试验总样本数至少为500例。

免疫组织化学抗体试剂及检测试剂盒:

与临床治疗、用药密切相关的标志物及其他具有新的临床意义的全新标记物:临床试验总样本数至少为1000例。

临床使用多个指标综合诊治的标志物之一,与辅助诊断、鉴别诊断、病情监测、预后相关的标志物:临床试验总样本数至少为500例。

用于血型检测相关的体外诊断试剂:临床试验总样本数至少为3000例。

三、其他考虑因素

样本量的确定还需要根据具体的体外诊断试剂类型、预期用途、统计学要求以及临床试验的设计来综合考虑。

对于罕见病及突发公共卫生事件的体外诊断试剂,样本量可酌减,但应说明理由,并满足评价的需要。

总结来说,欧盟IVDR法规对体外诊断试剂临床试验的样本数量要求是基于试剂的类型、预期用途以及统计学原则来确定的。不同类型和用途的体外诊断试剂有不同的样本数量要求,同时还需要考虑试验设计的具体细节。在进行临床试验时,应严格遵循相关法规和指南的要求,确保试验结果的可靠性和有效性。


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