美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗企业的要求主要包括以下几个方面：

注册与申报：

根据美国联邦食品、药品和化妆品法案，所有生产、销售或贸易医疗器械的企业都必须进行注册和申报。

在获得FDA认证前，所有医疗器械都必须在FDA注册。

企业需要提交年度注册用户费的付款，并完成注册和上市过程。对于2024财年（2023年10月1日至2024年9月30日），FDA收取的年度设立登记费为7,653美元。

安全性及有效性：

医疗器械必须具备使用期间的安全性和有效性。

所有医疗器械都必须经过充分的安全性和有效性测试，指定专门的机构来测试医疗器械的临床效果。

风险评估：

所有的医疗器械必须经过风险评估。

FDA要求企业评估使用的患者、设备的设计、功能、使用的环境、材料、某些风险因素等因素。

根据风险评估，公司要制定合理的储存和使用说明书，并推广使用。

质量管理体系：

医疗器械企业需要建立质量管理系统，确保产品能够符合质量标准。

质量管理的范围包括产品的设计、生产、检验、包装、标记、使用、校准、保修、贮存等。

公司应建立相关的记录和控制体系，以便证明正确地实施了这些计划。

技术文件和测试数据：

企业需要准备充分的技术文件和测试数据，包括产品规格、制造过程、性能测试、材料成分等，以证明产品的安全性和有效性。

对于某些医疗器械，可能需要进行临床试验以评估其安全性和有效性。

标签和使用说明书：

企业需要提供符合FDA要求的产品标签和使用说明书，确保产品信息准确、清晰，能够指导用户正确使用医疗器械。

不良事件报告和召回：

企业需要建立和实施有效的不良事件报告和召回制度，及时报告产品的不良事件和危险情况，并采取必要的召回措施，以保障公众安全。

设计控制：

企业需要建立有效的设计控制过程，确保医疗器械的设计满足FDA的要求，并具备安全性和有效性。

合规性：

企业在申请过程中应仔细研究FDA的指南和要求，并与FDA进行沟通，确保符合所有的注册要求。

这些要求是为了确保医疗器械在美国市场上的安全性、有效性和合规性，从而保护公众健康和安全。