加拿大医疗器械法规和标准对医疗器械的要求非常详细和严格，以下是针对这些要求的清晰分点表示和归纳，同时参考了文章中的相关数字和信息：

一、注册与许可

所有在加拿大销售、分销或使用的医疗器械都必须向加拿大卫生部提交注册申请，并获得医疗器械许可证（MDL）。

医疗器械根据风险等级被分为I类、II类、III类和IV类。I类和部分II类医疗器械的注册申请采用自我声明方式，而III类和IV类医疗器械的注册则需要提交更为详细的技术文件进行评估。

二、技术文件与评估

制造商必须提交详尽的技术文件，包括产品规格、设计、制造过程、性能评估、生物相容性测试、临床数据（如果适用）等。

技术文件需符合加拿大医疗器械法规（CMDR）的详细要求，包括但不限于对产品的详细描述、风险评估、制造流程、质量控制措施等。

对于III类和IV类医疗器械，临床数据是评估其安全性和有效性的重要依据。制造商需要提供足够的临床数据来支持其产品的注册申请。

三、质量管理体系

制造商必须获得ISO 13485质量管理体系认证，这是获得MDL的先决条件之一。

制造商需要建立和维护一个有效的质量管理体系，以确保产品的质量和一致性。这包括质量控制、、质量检测等措施。

四、标签与包装

医疗器械的标签必须清晰、准确，并包含必要的信息，如产品名称、制造商信息、批号、使用说明、警示语等。

标签必须符合加拿大的语言和格式要求，通常需要使用英语和法语两种语言。

包装必须保护医疗器械免受损害，并确保在运输和存储过程中的安全性。包装上的信息应与标签上的信息一致。

五、广告与宣传

医疗器械的广告和宣传必须真实、准确、公正，不得误导消费者。

广告内容必须符合加拿大的相关法规和标准，包括使用正确的术语和声明。例如，加拿大医疗器械广告法（GDPA）规范了医疗器械的广告宣传，要求广告内容必须真实、准确、公正，并且不允许误导消费者。

六、上市后监督

制造商必须建立不良事件报告系统，及时报告与医疗器械相关的不良事件，并采取必要的纠正和预防措施。

如果发现医疗器械存在安全隐患，制造商必须迅速启动召回程序，通知相关方并采取适当的纠正措施。

七、其他要求

唯一设备识别码（UDI）：部分医疗器械需要按照要求使用UDI进行标识，以便进行追溯和监管。

进口要求：从其他国家进口的医疗器械必须符合加拿大的相关法规和标准，并经过加拿大卫生部的评估和批准。

综上所述，加拿大医疗器械法规和标准对医疗器械的要求涵盖了注册、许可、技术评估、质量管理体系、标签与包装、广告与宣传、上市后监督等多个方面，确保医疗器械在加拿大市场上的安全性和有效性。