三类医疗器械（高风险医疗器械）出口泰国确实存在一些限制，这些限制主要来自于泰国政府的法规和政策要求。以下是一些主要的限制：

注册审批：三类医疗器械在泰国销售前必须获得泰国食品和药物管理局（TFDA）的注册批准。注册流程相对复杂，需要提供大量的技术文件和质量管理体系文件，并经过严格的审核。如果注册材料不齐全或不符合要求，可能导致注册失败或被要求重新提交材料。

认证标准：泰国对医疗器械的认证标准较为严格，通常要求产品符合国际公认的质量管理体系标准，如ISO 13485等。此外，对于某些特定的医疗器械，还可能需要满足特定的技术标准和性能要求。

法规变动：泰国医疗器械法规可能会随时间和市场需求发生变动。出口企业需要密切关注TFDA发布的新法规和政策，确保产品符合当地法规要求。如果未能及时遵从法规变动，可能导致产品被召回或市场禁入。

合规运营：出口企业在泰国销售医疗器械时，需要确保合规运营，包括税务和财务合规、遵守广告宣传法规等。任何违规行为都可能导致法律纠纷和处罚。

质量控制：三类医疗器械的质量直接关系到患者的生命安全和健康。出口企业需要建立完善的质量管理体系，确保产品在生产、运输、储存等各个环节都符合质量要求。如果产品存在质量问题或安全隐患，将导致市场信任度下降，甚至面临法律纠纷和赔偿责任。

不良事件报告：出口企业需要建立完善的不良事件监测和报告机制，及时收集、分析和报告不良事件信息。如果未能及时报告或处理不良事件，可能导致产品被召回或市场禁入。

市场准入门槛：泰国对医疗器械的市场准入门槛较高，不仅要求产品符合法规要求，还需要具备一定的市场竞争力。出口企业需要在产品质量、价格、服务等方面与当地企业和竞争。

竞争压力：泰国医疗器械市场竞争激烈，尤其是高端市场。出口企业需要充分了解当地市场情况，制定有效的市场策略，以应对来自竞争对手的挑战。

进口商资质：在泰国销售医疗器械需要选择合适的进口商或代理商。如果进口商或代理商不具备合法资质或信誉不佳，可能导致产品无法顺利进入市场或面临法律纠纷。

物流与分销：医疗器械的出口需要建立有效的物流和分销渠道。如果物流与分销环节出现问题，如延误、损坏或丢失等，将影响产品的市场响应速度和客户满意度。

综上所述，三类医疗器械出口泰国面临多方面的限制和挑战。出口企业需要充分了解当地法规政策、市场需求和竞争情况，制定符合自身情况的市场进入策略，并加强产品质量管理和合规运营，以确保产品顺利进入泰国市场并取得成功。