美国FDA(美国食品药品监督管理局)的法规内容广泛且不断更新,涉及食品、药品、医疗器械、化妆品等多个领域。以下是根据当前可获取的信息,对美国FDA新法规内容的一个概述:
一、化妆品领域1. 化妆品注册与备案
注册范围:自2024年7月1日起,根据《2022年化妆品监管现代化法案》(MoCRA),所有在美国销售化妆品的企业,其加工制造设施的所有者/经营者必须在FDA进行工厂设施注册,并每两年更新一次注册信息。美国境外设施还需要提供美国境内代理人的信息。
产品备案:化妆品制造商/包装商或分销商必须向FDA提交每种化妆品产品的特定信息进行备案,包括制造地点、成分、标签等,并且每年更新一次。
2. 成分与安全性要求
化妆品中的所有成分必须符合FDA的规定,禁用成分、限用成分等都受到严格控制。
企业需要对产品进行全面的安全性评估,包括成分安全性、使用安全性等。
3. 标签要求
化妆品标签必须清晰、准确、易于理解,包括产品名称、生产商信息、使用方法、成分表等内容。
标签还必须符合FDA的标签规范,如字体大小、颜色等。
二、药品领域1. OTC药品监管
供应链安全:FDA发布了关于药品供应链安全法案(DSCSA)的新指南,旨在帮助制药行业满足法案要求,重点关注安全标准和贸易伙伴选择。
分销安全:自2023年11月27日起,制药企业需要达到DSCSA标准,不再允许基于纸张的药品追踪,需要在包装一级验证产品。
监管体系现代化:随着《CARES法案》的实施,OTC药品监管体系现代化改革开始,预期将提高审评和响应速度,增加FDA处理OTC药品专论的能力。
2. 新药审批
FDA不断批准新药上市,如Palforzia(花生过敏免疫疗法)的适应症扩大至1至3岁儿科患者,Darzalex Faspro(多发性骨髓瘤治疗)的新适应症等。
三、医疗器械领域FDA对医疗器械的注册和审批也有严格的法规要求,确保医疗器械的安全性和有效性。
医疗器械的注册流程包括准备申请材料、提交注册申请、FDA审查和评估以及决策和批准等步骤。
四、其他重要法规更新FDA发布了关于药物相互作用研究的终指南,旨在统一各地区关于在开发研究药物时设计、开展和解释药物相互作用体外和临床评价的建议。
FDA还举办了多场研讨会和培训,如“真菌病疫苗的开发:球孢子菌病/谷热”和“临床试验中精神分裂症阴性症状的评估”,以促进相关领域的发展。
请注意,以上信息仅为概述,具体法规内容可能因产品类型、具体情况及FDA的新公告而有所不同。建议企业在开展相关业务前,详细查阅FDA官网及相关法规文件,以确保合规性。
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