俄罗斯医疗器械分类规则主要基于产品的风险程度来划分，并且这一分类规则在近年来并未出现显著的变化。以下是根据公开发布的信息整理的俄罗斯医疗器械分类规则：

I类医疗器械：低风险产品。这类产品不直接应用于人体内部，风险较低。例如，简单的绷带、夹板等。

II类医疗器械：

IIa类：中等风险产品。可能直接或间接应用于人体内部，风险适中。例如，一般的诊断试剂、消毒设备等。

IIb类：较高风险产品。对人类健康造成中等危害。例如，医用电子测量仪、口腔镜等。

III类医疗器械：高风险产品。直接应用于人体内部，风险较高，可能对人体健康产生严重影响。例如，心脏起搏器、人工心脏瓣膜等。

俄罗斯对医疗器械的注册管理实行强制性的监管，主要由俄罗斯联邦监督局（Roszdravnadzor）负责。

医疗器械注册分为注册证和注册声明两种类型。注册证是对高风险医疗器械、中高风险医疗器械和某些低风险医疗器械进行强制性审核注册的程序，获得注册证后才允许在俄罗斯销售和使用。

在申请注册时，企业需要提供一系列文件，包括申请表、符合性声明、企业法人营业执照、ISO13485工厂体系证书、医疗器械注册证（或生产许可证）、CE证书/CE一致性声明等。所有文件必须使用俄语。

根据俄罗斯联邦政府2020年3月18日第299号关于医疗器械国家注册规范的修正案，针对36类医疗设备进行简化认证流程，以便短时间内将医疗器械产品引入俄罗斯国内流通。

简化认证流程包括两个阶段：阶段是提交相关文件并进行审核，第二阶段是在审核期限内送样实验并提交进一步的文件。

企业在进入俄罗斯医疗器械市场之前，需要了解并遵守俄罗斯的医疗器械分类规则和注册要求，以确保产品符合相关法规，并顺利完成注册和销售。

与熟悉俄罗斯市场的人士或机构合作也是成功进入市场的关键。

综上所述，俄罗斯医疗器械分类规则主要基于产品的风险程度进行划分，并且这一规则在近年来并未出现显著变化。同时，俄罗斯政府也通过简化认证流程等措施，促进医疗器械产品的市场准入。

参考4条信息源