IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation）对制造商的质量管理体系有明确要求，以确保体外诊断医疗器械的安全性、有效性和质量。以下是IVDR对制造商质量管理体系的具体要求：

制造商应确保采取必要流程，使系列产品的生产符合IVDR的要求。

制造商应以与风险等级和器械类型成正比例的方式，确立、记录、实现、维护、不断更新和不断改善质量管理体系。

法规符合性战略

包括符合性评估流程的遵守和系统所涵盖的器械的变更管理。

确定适用的通用安全与性能要求

制造商需要确定并满足通用安全与性能要求（GSPR）。

管理职责

明确管理人员在质量管理体系中的职责和权限。

资源管理

包括选择和管理供应商和分包商，确保供应链的质量和可靠性。

风险管理

制造商需要建立并实施风险管理体系，包括风险评估、风险控制和风险监测，以确保产品的安全性和有效性。

性能评估

根据IVDR的规定，包括上市后的性能跟踪（PMPF）。

产品实现

包括策划、设计、研发、生产和服务提供，确保产品从设计到生产的每一个环节都符合法规要求。

UDI控制程序

验证所有相关器械的UDI分配，并确保根据IVDR要求提供的信息一致性和有效性。

上市后监督系统

制造商需要建立、实施和维护上市后监督体系（PMS），以监控产品的市场表现和处理不良事件。

沟通与报告

与主管机构、公告机构、其他经济运营商、客户和/或其他利益相关人进行沟通，确保信息的及时传递和反馈。

警戒情况下的严重事件和现场安全纠正措施的报告流程。

纠正和预防措施（CAPA）

制造商需要管理纠正措施和预防措施，并验证其有效性。

监视和测量

制造商需要建立产品、数据分析和产品改进的监督和评估流程，以确保质量管理体系的持续有效性和改进。

制造商需要定期进行内部审核，评估质量管理体系的运作情况，并采取必要的改进措施。

制造商还需要进行管理评审，以确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

虽然IVDR没有直接要求制造商获得ISO 13485认证，但ISO 13485是针对医疗器械质量管理体系的，符合该标准有助于制造商满足IVDR的要求。

实际上，许多公告机构和监管机构在审核制造商的质量管理体系时，会参考ISO 13485标准。

综上所述，IVDR对制造商的质量管理体系提出了全面而严格的要求，以确保体外诊断医疗器械的安全性、有效性和质量。制造商需要积极应对这些要求，建立并不断完善质量管理体系，以满足IVDR的监管要求。