申报CE IVDR认证时，需要注意以下细节，以确保申请的顺利进行和成功获得认证：

一、产品分类与选择认证机构

确认产品分类：

根据IVDR附录VIII分类规则和MDCG 2020-16指南文件，将体外诊断产品正确分类为Class A、Class B、Class C或Class D。

分类应基于产品的预期用途、共同使用的器械情况、软件影响、校准品/赋值质控和配套试剂的归类，以及多规则/多品种/多用途下的就高不就低原则。

选择认证机构：

选择获得欧洲认可的授权代表（认证机构）进行审核和认证。

认证机构的认可范围和编号应在欧盟guanfangwangzhan上查询，以确保其性和准确性。

二、技术文件的准备

完整性：

技术文件应包含产品设计、制造、控制方案、性能评估、风险评估等方面的详细信息。

文件应与申请表一起提交，只有当技术文件完整后才开始评审。

文件整理：

根据IVDR附录II的顺序整理技术文件并编号。

文件名称需要简短而准确，便于理解和检索。

语言要求：

提前与认证机构沟通确定技术文件的语言要求，部分认证机构可能要求英文版质量手册。

文件格式：

提供非扫描件的PDF文件，有页码和书签，便于检索。

三、质量管理体系的建立与维护

合规策略：

制定符合性评估流程和变更管理程序。

确定适用的通用安全与性能要求。

管理职责：

明确质量管理职责，包括资源管理、选择和管理供应商和分包商等。

风险管理：

进行风险评估，并采取适当的风险控制措施。

在技术文件中详细记录风险管理过程。

性能评价：

包括PMPF（性能监控、维护和预防故障）等相关内容。

产品实现：

涵盖策划、设计、研发、生产和服务提供等各个环节。

上市后监管体系：

建立、实施和维护上市后监管体系，确保产品的持续合规性。

沟通机制：

处理与主管机构、认证机构、其他经济运营商、客户和/或其他利益相关者的沟通。

报告流程：

制定警戒情况下的严重事件和现场安全纠正措施的报告流程。

四、性能评估与临床评估

性能评估：

根据IVDR的要求进行性能评估，以证明产品符合相关的性能要求。

临床评估（若适用）：

对于高风险体外诊断器械，可能需要进行临床评估，以证明其临床有效性和安全性。

五、标签与使用说明

标签：

准备正确的产品标签，包含必要的信息如产品名称、规格、批号、有效期等。

使用说明：

制定详细的使用说明，确保用户能够正确使用产品。

六、申请流程与注意事项

申请流程：

向选择的认证机构递交申请，并提交所有必要的文件和证明材料。

认证机构将对技术文件和申请进行评估和审核。

注意事项：

公告机构建议制造商要有18个月审核期的准备，审核时间根据不同的产品也可能会被延长。

文件准备好后尽早向认证机构提交申请。

制造商需要尽可能快地回复认证机构每一次的反馈、问题和要求。

不要期待等到所有法规指导文件都发布后再申请CE认证，因为法规和政策都是一直在变化。

七、保密性与合规性

保密性：

保护技术文件和商业机密，确保相关信息不被未授权的人员访问。

合规性：

确保产品符合IVDR的所有法规要求和标准，包括技术要求、安全性、性能要求等。

综上所述，申报CE IVDR认证需要注意产品分类与选择认证机构、技术文件的准备、质量管理体系的建立与维护、性能评估与临床评估、标签与使用说明、申请流程与注意事项以及保密性与合规性等多个细节。制造商应严格按照IVDR的要求进行准备和申请，以确保成功获得认证。