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进一步了解美国的医疗器械市场
发布时间:2024-10-30

美国医疗器械市场是一个庞大且不断增长的市场,以下是对该市场的进一步了解,包括市场规模、增长趋势、主要特点、主要市场参与者以及法规和政策等方面的内容:

一、市场规模与增长趋势

市场规模:

根据The Business Research Company的统计数据,全球医疗器械市场总规模达到4425亿美金,而北美市场规模(美国+加拿大)占据其中的1767亿美金,占全球市场的约40%。

弗若斯特沙利文发布的数据显示,在2018-2022年间,全球医疗器械市场规模从4254亿美元增长到了5752亿美元,年均复合增长率约为7.8%。预计到2023年,全球医疗器械市场规模将突破6160亿美元。

增长趋势:

北美市场未来8年的年化复合增长率是5%,对于成熟市场来说,这是一个很高的增速。

美国作为全球大的经济体,经济发展水平和居民收入水平稳居世界首位,对医疗器械及相关医疗服务的消费力强劲。

二、主要特点

人口老龄化:

美国人口老龄化问题日益凸显,老年人口数量将超过儿童,慢性疾病患病率也将大幅提升,对医疗器械及相关医疗服务的需求增长空间大。

市场竞争:

美国医疗器械市场参与者数量多,市场竞争较为激烈,但主要市场份额仍集中在少数几家大型企业手中。

市场开放:

美国医疗器械市场是开放竞争型市场,购买者选择产品时会综合考虑价格、价值、独有或改良的产品特点。

三、主要市场参与者

大型企业:

美国拥有全球多的医疗器械注册企业,主要市场份额集中在通用医疗集团(GE Healthcare Technologies)、美敦力(Medtronic)、强生医疗(Johnson & Johnson)等少数几家大型企业手中。

中小企业:

除了大型企业外,还有许多中小企业在美国医疗器械市场中活跃,他们通过创新和技术突破来赢得市场份额。

四、法规和政策

监管机构:

美国医疗器械市场的法规和政策主要由美国食品药品监督管理局(FDA)负责监管。

主要法规:

联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C法案):规定了医疗器械的定义、分类、市场准入要求、标签和说明书要求等。

510(k)预市通告和前市批准(PMA):分别针对类似已上市设备和高风险医疗器械的市场准入要求。

人道设备豁免(HDE):针对用于治疗或诊断罕见病的医疗器械。

市场准入:

医疗器械企业需要按照FDA的要求进行注册、提交相应的申请和资料,以获取市场准入资格。

总结:美国医疗器械市场是一个规模庞大、增长迅速的市场,具有人口老龄化、市场竞争激烈、市场开放等特点。在法规和政策方面,FDA是主要的监管机构,制定了一系列法规和指南来规范医疗器械的市场准入、标签和说明书、质量管理、不良事件报告等方面的要求。对于希望进入美国医疗器械市场的企业来说,需要深入了解市场情况和法规要求,制定合适的市场策略和产品设计方案。


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